国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。

九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。

以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



浙江省舟山市人民政府办公室


舟山市人民政府办公室关于进一步加强政府信息公开工作的通知

舟政办发(2012)37号


各县（区）人民政府，市政府直属各单位:

为深入贯彻实施《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》），进一步提升我市政府信息公开水平，现就进一步加强政府信息公开工作有关事项通知如下：

一、优化政府信息公开渠道

全市政府信息公开统一平台管理系统将于2012年4月10日正式上线运行。各部门要高度重视政府信息公开工作，按照全市政府信息公开统一平台管理系统应用培训会议的工作部署，抓紧在统一平台正式启用之前将2011年5月1日以后的公开信息采集录入到全市信息公开统一平台管理系统，及时修改各部门网站首页信息公开链接地址，录入完整的各部门信息公开指南内容，并按照组配分类、服务对象分类、主题分类和体裁分类进行规范分类。

各部门在保障市政府门户网站信息内容报送的同时,要切实加强自身门户网站建设,精心做好栏目设计、内容编排、网页制作、内容更新、功能完善。要通盘考虑全市政府信息公开工作和电子政务建设需要，防止低水平重复建设。

二、全面规范主动公开信息

各地、各部门对政府信息公开平台要进行实时更新维护。坚持以“公开为原则，不公开为例外”、“谁制作谁公开”的总体要求，凡属于公开范围的政府信息要按规定予以公开。主动发布与群众利益密切相关的规范性文件，努力做到应该公开、能够公开的政府信息及时公开。对政府信息公开平台上的内容进行规范。特别是对公开信息格式、字体不准确的，要认真进行整理。同时，对网上公开的政府信息进行集中清理，包括违反规定发布上级政府或部门文件的，以及不按信息分类规定录入的政府信息。

三、高度重视依申请公开工作

依申请公开是政府信息公开的重要形式。做好政府信息依申请公开工作，是贯彻落实《条例》的基本要求。随着人民群众政府信息公开意识的不断增强，依申请公开工作任务日益繁重而艰巨，由此引起的行政复议、行政诉讼会给行政机关造成工作被动和不良的社会影响。各部门要高度重视政府信息依申请公开工作，按照《条例》规定和《国务院办公厅关于做好政府信息依申请公开工作的意见》（国办发〔2010〕5号）要求，认真受理、依法答复公民、法人和其他组织提出的公开申请，切实保障人民群众的知情权、参与权和监督权。对于申请事项不属于政府信息公开工作范畴或无法按申请提供政府信息的，应主动与申请人沟通，尽量取得申请人的理解。在答复申请时，要依法有据、严谨规范、慎重稳妥。对因政府信息依申请公开而引起的行政复议、行政诉讼案例，有关部门要积极应对、依法处理，并认真查找工作中存在的问题和薄弱环节，不断加强和改进工作。

四、强化对政府信息公开工作的检查监督

市政务公开领导小组办公室将加强对全市政府信息公开统一平台管理系统信息公开内容更新工作的日常检查、督促和指导，并对各部门信息公开情况进行不定期通报。要将各部门政府信息公开工作情况作为转变工作作风、提高工作效能、执行党风廉政责任制、确保政令畅通的内容进行监督，并纳入市政府职能目标考核范围。对推行政府信息公开不力，造成重大影响的，要按照相关规定由纪检监察机关对单位有关负责人进行问责。对政府信息公开工作不积极、进展缓慢、不符合要求的，要督促其采取措施，及时纠正。对搞形式、走过场、敷衍塞责的，将予以通报批评。

附件：全市政府信息公开统一平台管理系统节点单位



二0一二年四月一日



附件

全市政府信息公开统一平台管理系统节点单位

市府办、市发改委、市经信委、市教育局、市科技局、市民宗局、市公安局、市监察局、市民政局、市司法局、市财政(地税)局、市人力社保局、市住建委（市城管局）、市交通运输委、市水利局、市农林局、市商务局、市海洋与渔业局、市文广新闻出版局、市卫生局、市人口计生委、市审计局、市旅游委、市环保局、市国土资源局、市统计局、市粮食局、市安监局、市外侨办、市法制办、市人防办、市食品药品监管局、市口岸海防打私办、市国资委、市港航局、舟山广电总台、市体育局、市民航局、市档案局、市机关事务局、市供销社、市公积金管理中心、普陀山管委会、新城管委会、舟山经济开发区管委会、金塘管委会、六横管委会、市审批办证中心、市招投标办公室、市流动人口管理局、跨海大桥管理局、市物价局、市社保局、市就业局、市房管局、舟山检验检疫局、市国税局、舟山海事局、市工商局、市质监局、市气象局、舟山生态监测站、市无管局、国家统计局舟山调查队、市水务集团有限公司。