国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函

食药监械函[200]20号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：


近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1、治疗溃疡喷雾剂：由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成，用于预防和治疗压迫性溃疡。拟作为II类医疗器械管理；
2、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟作为I类医疗器械管理；
3、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理；
4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟作为II类医疗器械管理；
5、血液透析器专用消毒灭均剂：用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为III类医疗器械管理；
6、拔牙槽止血膏：用作拔牙后的外科止血，用于预防和治疗干槽症。拟作为III类医疗器械管理；
7、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理；
8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。拟不作为医疗器械管理；
9、血糖仪打印机：有打印机和软件组成，用于打印检测报告。拟不作为医疗器械管理；
10、穴居房屋：由沉积岩制成，用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。如有功效，拟作为II类医疗器械管理；
11、可重复使用防护服：拟作为II类医疗器械管理；
12、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
13、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
14、其它医用防护口罩：拟作为II类医疗器械管理；
15、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。拟作为II类医疗器械管理；
16、手术衣：拟作为II类医疗器械管理；
17、洗眼液：在佩戴隐形眼镜前或后使用，用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥。拟作为III类医疗器械管理；
18、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为III类医疗器械管理；
19、推拿按摩仪、微电脑按摩仪：拟不作为医疗器械管理；
20、医用脱毛膜：主要成份为巯基乙酸钙，用于医院外科、妇产科等对患者手术前进行脱毛。拟作为II类医疗器械管理；
21、一次性使用脐带剪：拟作为II类医疗器械管理；

请将意见于2003年7月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真：（010）68315665

地址：北京市北礼士路甲38号　100810


国家食品药品监督管理局
二○○三年七月七日





“商业贿赂”行为实难认定

作者：彭育波


“商业贿赂”行为是不正当竞争行为的一种，我国《反不正当竞争法》对于“商业贿赂”行为的规定为：“经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。”国家工商行政管理局《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条也将“商业贿赂”规定为：“经营者为销售或购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。”
综观《反不正当竞争法》与《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，可以看出，法律对“商业贿赂”行为的规定过于原则，对如何具体认定商业贿赂行为缺乏明显的指向性，造成在实践中难以认定“商业贿赂”行为的窘态。

“商业贿赂”的发生主要是针对销售者而言的，具体说来是围绕在商品的生产者与商品的销售者之间发生的行为，故对于终端的消费者来说不会发生“商业贿赂”行为，但是消费者可能会为商品生产者与销售者之间发生的“商业贿赂”行为买单。

笔者认为，“商业贿赂”的发生主要分为两种情况，即主动行贿与主动索贿。

1、主动行贿。这种行为其实在实际交易中并不多见，但仍会不断发生。究其原因为，部分生产技术不过硬的生产者所生产的商品不如同类其它生产者以更为先进的技术所生产的商品，使该商品如通过公平的市场竞争，将不能赢利。故生产者为了将这部分次级商品卖出去，追求利益的最大化，而采取主动行贿的方式，借以达到与同类商品在同等销售条件优先销售并获利的目的。生产者主要行贿的对象为销售该种商品的采购或采购所在的单位，通常以现金或者实物方式贿赂采购或对方单位，使采购或对方单位在同等条件下优先购买或者推荐该生产者的商品，达到盈利的目的。

因为发生了行贿行为，故商品成本会有所增加，此时生产者不得不将商品单价予以提高，所以最终到达终端——消费者手中的商品价格要比实际商品价值高出许多，由消费者对生产者的行贿行为买单。在这种主动行贿过程中，生产者主要通过现金或实物行贿，并且多数是以帐外暗中方式进行。所谓帐外暗中，是指在未依法设立的反映其生产经营活动以及行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不计入财务帐或者作假账。由于商业贿赂名目繁多，无帐可查或者账目虚假的现象众多，因此主动行贿后在行贿人在其账目的处理上颇费心思，有的另立账本，有的用只有自己看得懂的密码编写账本，有的直接将行贿的现金或实物价值计入生产成本，使行贿事实具有极大的隐蔽性，给相关部门查处带来相当大难度。

2、主动索贿。笔者曾以某生产单位销售人员身份接触过商品采购或对方单位，对这种主动索贿的行为比较了解，也确实深恶痛决。本人认为商业贿赂行为产生的根源是来自于销售者的私心与贪念，以及不正常的价值观。

在最初开始交易之时，作为生产者而言其实都是抱着公平竞争的心态进行，但是，当生产者进入到具体的销售环节后，不得不面对市场上存在的“潜规则”，即商业贿赂。于是生产者为了使自己的商品能够有比较有利的交易环境，而不得不在商场采购的明示或暗示下，向采购或者商场以实物或现金行贿，以达到自己营利的目的。如生产者欲将其新产品快速打入市场，便找到某商场采购要求销售该商品，并提出较高返点作为回报。此处所谓的返点，是指当销售者成功将某商品销售到一个数量等级后，生产者按照事前约定好的销售比例给予销售者的奖励，也可以说是提成。这时，采购或单位不仅要求很高的返点，而且还提出要给所谓的新品进场费、新品上架费、新品促销费、新品宣传费等，可能情况下还要求生产者提供一定数量的商品自己试用。这时生产者虽然觉得很不公平，但为了赢利，在违背真实意思表示的情况下给予采购诸多利益，即实际发生“商业贿赂”。但是就算给了这些利益，采购也可以随自己心情决定生产者的商品摆放地点，上架时间，此时若销售业绩不理想，生产者仍然是哑巴吃黄连——有苦说不出。

在实践中，除非是非常强势的生产者，一般的生产者都不敢得罪商场采购或者拒绝给与采购各种好处。笔者曾听一位商场采购对生产者说：“你卖东西，赚了钱，是该给我一点好处嘛。谁让你赚那么多钱，要不然我怎么过？”。当时笔者就对采购的这种思维逻辑感到很奇怪，其实生产者在将商品赊销给商场的时候，就已经和商场约定好了一个合适的销售价格，一般为进价的120%，商场只要按照这个价格销售，就可以在每件商品上至少获利20%，这个比例可以说完全能够给商场带来丰厚的利润，而采购也可以根据销售情况从这20%的利润中提成1‰-5‰。

举一个例子：如果一件商品进价为10元，商场可以以12元的价格卖出，从中获取2元利润，而如果该件商品成功销售10万件，生产者承诺返点5%，那么商场可以从销量中得到6万的返点。此时采购可以获得260-1300元的提成。姑且不说一个采购可以同时负责多件商品的销售以及有能维持其基本生活的薪水，他还可以平均每月至少从一件商品中额外收入260-1300元，足以改善生活。采购忘记了生产者盈利的同时，商场与采购也都在盈利的事实，其实他们是知道这些道理的，只是由于贪婪而变得有些肆无忌惮罢了。笔者曾在中秋节前夕，还听到过某生产厂家的销售人员提起某商场采购明示送他几盒价值不菲的月饼的事，当时真的感觉采购无法无天了。

采购要求生产者给予好处，不外乎就是现金或实物。此时生产者为了销售商品，不得以送给采购几千元的好处费或者等价实物，而这个好处费就实际算在了消费者身上，消费者因为这几千的好处费，可能会为每件商品多支付高于商品实际价值的金钱。

另外，作为销售主体的商场，也是挖空心思地想多从生产者处争取更多的好处，如前面提到的新品各种费用，更有甚者，还要求生产者支付商场的仓库翻新费，货品毁损费，物流费，过节费以及店庆费等。笔者在想，商场凭什么收取这些费用，难道仓库翻新，货物毁损是由于生产者的过错而应起的么？难道物流，过节以及店庆也是生产者将商品赊销给商场而必然发生的吗？更可笑的是很多商场竟然将这些不合理的收费项目写进商品采购合同中，使这些本来就不合理的要求成为了理所应当的合同条款。笔者认为这类主动索取的不当利益也是“商业贿赂”。

商业贿赂行贿者的目的是为了让自己的商品能够在同等条件下获得比较好的销售条件，行贿者的初衷是让受贿者多用心思在推广自己的商品上，但是由于商业贿赂已经成为了商品生产者与销售者之间的“潜规则”，甚至在合同中表现为理所应当的条款，故在生产者与销售者都默认了这种“潜规则”，且生产者为了销售商品也不愿意得罪采购或其所在的单位的前提下，使对商业贿赂的取证成为不可能完成的任务，从而更增加了认定商业行贿的难度。

因为利益的驱动，生产厂家很少有联合起来抵制“商业贿赂”的情况，最多是一两家小厂家经受不住各商场反复的强拿硬要，而将自己的商品下架。多数的厂家仍然是对采购以及商场各种要求予以配合，其心态是不想得罪人，免得自己的日子不好过。笔者曾建议某生产厂家采用摄像取证的方式将采购索贿的行为摄制下来，最终遭到反对，并被告知这样是不想继续做生意的想法。对于商场以各种名目收取的费用的行为，笔者也曾试图与有关行政执法部门交涉，但最终却以双方达成合意，法无明文规定为由拒绝解决。

可见，“商业贿赂”行为的认定在实践中并不是非常顺利，第一是因为行贿者为了自身利益不敢配合，第二是原因为国家对于这种贿赂行为一直没有具体的认定方式与标准，只是在《反不正当竞争法》第三条这样规定：工商行政管理机关是不正当竞争行为的主要监督管理机关，有权对商业贿赂行为做出处罚。工商行政管理机关有权对违反上述法律规定的经营者做出以下行政处罚：1、根据情节处以人民币一万至二十万的罚款；2、没收违法所得。这只是规定了处罚结果而没有规定认定方式与标准，在实际应用中具有太大的自由裁量，从而无法使行政执法部门做出正确的判定。行政执法部门基于法无明文规定为由推卸责任，不予执法。

第三，也是最重要的一个原因是，销售者均无法认识这种“商业贿赂”行为所带来后果的严重性，实际上消费者也不知道这其中的B门，或许可能认为多给几毛、几块钱不至于穷死，但是反过来想，每个消费者在每一件商品上多给几毛、几块钱是什么概念，因此变富有的人是哪些。笔者认为对于这种破坏市场公平竞争风气的行为应该坚决杜绝，严厉查处。

在“商业贿赂”行为认定问题上，虽然已有诸多学者提出许多建议或意见，但是归根到底来讲，因缺乏经营者强有力的支持，使看似合理与完善的建议缺乏实际可操作性，故笔者认为，要将“商业贿赂”认定的问题予以完善，还需要众多经营者的积极参与，并加强自身的约束力。只有在各深受其害的销售者之通力配合下，集思广益，商业贿赂的立法不足才能逐渐改善。