关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 09:47:42   浏览:8672   来源:法律资料网
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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中国人民银行、中国银行业监督管理委员会关于全力做好地震灾区金融服务工作的紧急通知(第1号)

中国人民银行 中国银行业监督管理委员会


中国人民银行 中国银行业监督管理委员会关于全力做好地震灾区金融服务工作的紧急通知

(第1号)

银发〔2008〕152号



中国人民银行成都分行、西安分行、重庆营业管理部,兰州中心支行、昆明中心支行,四川、陕西、重庆、甘肃、云南省银监局,各政策性银行,国有商业银行,股份制商业银行,邮政储蓄银行:

当前,抗震救灾工作进入关键阶段,为尽快向灾区群众提供最急需的金融服务,满足灾区居民基本生活需求,并为灾后重建做好准备,人民银行和银监会决定对受到地震灾害影响的四川、甘肃、陕西、重庆、云南等重灾省市实施恢复金融服务的特殊政策。现将各项特殊金融服务政策紧急通知如下:

一、切实履行“六项服务承诺”,保证各项捐赠和救助资金及时到位。银行业金融机构都要切实履行“六项服务承诺”,特事特办,确保抗震救灾捐款、汇款通道顺畅运行;做好救灾款项的支付清算服务,确保救灾款项第一时间到达指定收款人账户;做好资金调运和汇划,保障灾区客户提取现金的需求,保证救灾款项及时入账和拨付;在保证安全的基础上,设法恢复受灾地区网点的正常营业,特殊情况下可设临时营业点,以保证客户办理业务的需求;对有关抗震救灾的国际救助资金快速办理,并尽可能减免费用;开启抗震救灾绿色授信通道,积极做好抗震救灾贷款投放,支持抗震救灾物资的及时采购和流通,对电力、通讯、公路、铁路等受灾害影响大的行业和企业采取特殊的金融服务支持,保证信贷审批效率,确保救灾贷款及时到位。

二、紧急布设服务网点,确保受灾群众在安置点就近获得银行服务。由当地银监会派出机构和人民银行分支机构协调指定,在每个受灾群众集中安置区域,至少要有一家银行业金融机构设立网点,只要技术条件具备的,其他银行业金融机构应全力支持与合作,加紧改造相关系统,实现上述网点可受理其他银行业务,并免收客户各类相关跨行费用。同时,其他各金融机构要抓紧修复受损较小的营业网点,在保证员工人身和财产安全的前提下,及时恢复对外营业。对损毁严重、伤亡较重,不能正常营业的网点,各银行业金融机构总行要从全系统调配专业人员支援灾区,满足灾区网点正常营业的人员需求。根据灾区需要,安排充足的业务运作机具和相关设备,确保ATM机、电脑、发电机、不间断电源和保险箱等支持设备及时到位。要及时公告通知客户网点变更情况,确保受灾群众能够就近获得金融服务。当地人民银行分支机构要采取一切措施确保灾区现金供应和支付结算渠道畅通,帮助受损机构特别是当地农村信用社开展支付业务;当地银监会派出机构可以执行简便快捷、易行易控的特殊准入政策安排,同时做好临时银行营业网点非营业时间的安全管控。

三、千方百计做好资金调度,采取灵活有效措施,确保受灾群众方便提取存款。根据受损的实际情况,尽一切力量保障受灾群众的存款支取。对于持有效存款凭证的,银行业金融机构应及时办理。对于有效存款凭证缺失,但存款人可以提供其他有效证明信息的,银行业金融机构可向其先行支付5000元以下的现金。对于其他可能出现的各类特殊情况,当地人民银行分支机构和银监局要及时组织商业银行迅速做出反应,提出安全可行的解决办法。对短期内恢复营业有困难的金融机构,当地银监局可协调其他银行业金融机构提供必要的技术和业务支持。

四、妥善安排好灾害发生前已发放贷款的管理。各银行业金融机构要充分考虑到受灾地区群众和企业的实际困难,对灾区不能按时偿还各类贷款的单位和个人,不催收催缴、不罚息,不作不良记录,不影响其继续获得灾区其他救灾信贷支持。对借款人主动还款的,应及时周到地做好相应的服务工作。在条件许可的情况下,及时将上述措施以信函或公告等方式通知借款人。

五、尽快做好受灾群众金融权益调查、跟踪和确认工作,尽力保障客户存款和银行资金等重要信息的安全。银行业金融机构在开展抗震救灾的同时,及时摸清各类财产,包括营业场所(如营业大楼、金库)、业务运作设备(如电脑、ATM机、POS机)、各类档案资料(如档案、合同、账册)等受灾情况,对各类财产损失要分门别类,准确评估登记;要保护好客户和银行机构各类业务数据和交易信息,尽快恢复备份数据;实时跟踪当地政府主管部门确认的罹难和失踪人员名单,严格确认客户身份信息,并及时核对其与本行相关债权债务基本信息,耐心妥善地处理好其家属和直接相关人员的查询核实工作。

六、切实做好抗震救灾和灾区重建的信贷工作。银行业金融机构要加大资源调配力度,优先保证抗震救灾急需物资生产与流通的信贷需求。要抓紧制订灾区重建的信贷支持计划,合理调整信贷资源地区配置,从信贷总量、信贷资金和授信审查等多方面优先支持灾区重建。

七、加强安全保卫,严防金融欺诈。确保重灾致损营业网点的安全,在保证人员搜救通道的前提下维护好划定的警戒线,设定专人轮流守护损毁的金库、保险箱、现金尾款箱等现场,确保现金安全。其他部分受损的网点和临时网点要做好金库守护和运钞安全工作,严格实施安全控制,保证网点安全运营。严防各类针对受灾地区银行服务的违法犯罪行为,发现问题应及时报告当地公安部门和监管部门,采取有效措施及时加以制止,同时保障银行员工人身和银行财产安全。

八、加强协调,密切合作,为灾区恢复金融服务提供有力支持。有条件的重灾省市人民银行分支机构和银监会派出机构应适时公布服务热线电话或设置呼叫中心,及时了解灾区人民金融服务需求,并做好灾区金融服务政策等相关咨询工作;各银行业金融机构总行应尽全力对受灾地区网点提供支持,在可能和急需的情况下,积极协助受灾地区分支机构,配合当地人民银行分支机构和银监会派出机构对其他金融机构提供必要的帮助,共同做好恢复灾区金融服务工作。

本通知相关内容适用四川、甘肃、陕西、重庆、云南等重灾省市,具体灾区范围由当地人民银行分支机构和银监局以县为单位进行划定。本通知从发文之日起施行,直至救灾工作基本结束,具体时间由当地人民银行和银监局根据实际情况确定。

请人民银行分支机构和银监局联合将本通知迅速转发辖内银行业金融机构贯彻执行。



中国人民银行 中国银行业监督管理委员会

二〇〇八年五月十九日

淮南市人民代表大会常务委员会关于市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院报告重大事项的若干规定(试行)

安徽省人大


淮南市人民代表大会常务委员会关于市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院报告重大事项的若干规定(试行)
安徽省人民代表大会


(1997年4月22日淮南市人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 1997年7月26日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准)


第一条 为了把本行政区域内的重大事项决策工作纳入法制轨道,根据宪法和有关法律,制定本规定。
第二条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院实施宪法、法律、行政法规、地方性法规、上级人民代表大会及其常务委员会决议决定的规划、主要措施和情况以及对违宪违法重大事件的处理,应向市人大常委会报告,必要时由市人大常委会审议,并可以作出相应的决议或决定

第三条 本市国民经济、社会发展的中长期计划和年度计划的部分变更,由市人民政府提出方案,提请市人大常委会审议和决定。
第四条 市财政预算调整方案和财政决算草案,由市人民政府提请市人大常委会审查和批准。
第五条 市人民政府根据本市经济和社会发展的需要,对城市规划总体布局作重大变更的,须经市人大常委会审查同意后报原批准机关批准。
城市建设和管理中的重大事项,由市人民政府提请市人大常委会审议。
第六条 本市下列事项,由市人民政府向市人大常委会报告,必要时由市人大常委会审议,并可以作出相应的决议或决定:
(一)经济建设和社会发展的重大改革方案;
(二)社会主义精神文明建设的规划和重大部署及其实施情况;
(三)依法治市的方案及其实施情况;
(四)有关社会治安和社会稳定方面的重大决策;
(五)重大灾害、淮河污染的防治措施;
(六)教育、科学技术、文化、卫生、体育等事业发展规划及其实施情况;
(七)计划生育、土地管理、环境和资源保护等基本国策的执行情况;
(八)民政、民族、宗教方面的重大问题及其处理情况;
(九)缔结友好城市和授予以本市命名的荣誉称号;
(十)确定市树、市花、市徽等本市标志;
(十一)须本行政区域内全体公民共同遵守的行为规范;
(十二)人民群众普遍关心的其他重大问题。
第七条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院应向市人大常委会报告下列有关事项,必要时由市人大常委会审议:
(一)本级政府、法院、检察院及其由市人大常委会任命的国家工作人员的执法、廉政和勤政情况;
(二)重大安全事故的防范和处理情况;
(三)影响较大的集体上访事件和其他重大的突发性事件的处理情况;
(四)市人大常委会交办的代表和公民就重大案件提出的申诉事项的处理情况;
(五)执行市人民代表大会及其常委会决议、决定的情况;
(六)办理市人大常委会重要审议意见、评议意见和代表议案、批评、意见、建议的情况。
第八条 下列事项应报市人大常委会备案:
(一)本市行政区划的变动方案,市辖县、区及乡、镇的设立、合并、撤销或更名;
(二)市级国家机关机构设置方案,市人民政府工作机构和派出的行政机构的设立、变动、撤销或更名;
(三)市人民政府作出的规定、决定和命令;
(四)市中级人民法院、市人民检察院工作机构的设立、变动、撤销或更名。
第九条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院应向市人大常委会报告法律、法规规定应由市人大常委会讨论、决定或备案的事项。
第十条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院可以提出向市人大常委会报告属于市人大常委会职权范围内的其他事项。
第十一条 本规定应用中的具体问题,由市人大常委会法制工作机构负责解释。
第十二条 本规定自1997年9月1日起施行。



1997年7月26日