关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

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关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

国家食品药品监督管理局


关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知


国药监市[2001]396号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  我局按照2001年药品抽验计划,在对盐酸小檗碱片监督抽查检验中,抽到现名广东省河源市亿康制药厂(广东省河源市康泰制药厂)销售给安徽省太和县医药工业公司的盐酸小檗碱片5批,中国药品生物制品检定所在该厂抽取2批,总计7批次,其中5个批号盐酸小檗碱片(生产批号:20000712、20000714、20000801、20000803、20000806),检验结果均不符合规定,并有明显杂质峰,系有其他物质干扰试验结果,经过实验进一步确证(研究),检验结果仍有明显差异,均属掺假。我局多次派员对该企业生产现场进行检查,发现该企业生产和质量管理状况存在严重问题,不能保证产品质量。按照《药品管理法》的规定,在药品中掺杂其他物质为假药。盐酸小檗碱片属常用品种,使用量大,范围广。这些掺杂其他物质的假药,一旦流入市场,将会严重危害人民群众身体健康,必须依法严肃处理。现就查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片有关问题通知如下:

  一、责成广东省药品监督管理局依法吊销河源市亿康制药厂盐酸小檗碱片批准文号。

  二、由广东省药品监督管理局依法责令该厂停产整顿,待整顿检查合格后,方允许恢复生产销售。

  三、请各地药品监督管理局在接到本通知后立即对河源市亿康制药厂生产的上述5个批号的盐酸小檗碱片按假药查处。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对河源市亿康制药厂已流入市场的其他药品要加强监督抽查检验,发现有假劣药品的要依法严肃查处。

  五、盐酸小檗碱片是使用量较大的常用药品,为了保证这类产品的安全有效,防止类似问题的再次出现,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接此通知后,应立即对辖区内生产的盐酸小檗碱片进行监督抽查检验,并按文后所附测定方法加做高效液相色谱法的含量测定试验,发现问题及时依法查处,并将结果报我局。

  附件:盐酸小檗碱含量测定方法   

国家药品监督管理局  
二○○一年九月三日

附件:盐酸小檗碱含量测定方法

  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠(l:l),(40:60),含0.2%三乙胺),用磷酸调节PH值至3.0为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于3000,盐酸小檗碱与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

  测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱 40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量使溶解,并稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品适量,同法溶解并稀释制成每lml含40μg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。


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哈尔滨市征收南直立交桥过桥费的暂行规定

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市征收南直立交桥过桥费的暂行规定

哈尔滨市人民政府令第20号


 第一条 为偿还建桥贷款,筹集桥梁养护资金,根据国家和省的有关规定,结合我市情况,制定本规定。 .
  第二条 凡通过本市南直立交桥的机动车辆,除殡葬专用车、垃圾车、洒水车、公共电汽车(不含出租车和长途客车),正在执行紧急任务并没有固定装置的消防车、医院救护车,持《追捕证》的公安部门警备车囚车,军用车(不含部队所情属企业和参加地方劳动的车辆)外,均按本规定征收过桥费。
  第三条 本规定由市市政公用建设管理部门负责组织实施,并对实施情况进行监督检查。
  征收过桥费的具体工作,由市市政公用建设管理部门委托市道桥管理机构承担。
  第四条 南直立交桥过桥费,按下列标准征收:
  (一)摩托车,每次收费零点五元。
  (二)两吨以下的机动车辆,每次收费一元。
  (三)两吨和两吨以上、四吨以正气机坳车辆,每次收费二元。
  (四)四吨和四吨以上、八吨以下的机动车辆,每次收费五元。
  (五)八吨和八吨以上、十二吨以下的机车辆,每次收费八元。
  (六)十二吨和十二吨以上、十八吨以下的机动车辆,每次收费十元。
  (七)十八吨和十八吨以上的机动车辆,每次收费十五元。
  第五条 小轿车、吉普车、面包车和大客车。以车辆底盘载重吨位折算过桥费;客货两用车按载货吨位和载客座位折合吨位(不含司机每十人折合一吨,五人和五人以下折合半吨)合并计算。
  主车拖带挂车和车辆的,挂车吨位和主车吨位合并计算征收过桥费;对不能载货的牿车辆,按出厂标记自重量计算征收过桥费。
  第六条 南直立交桥过桥费收费凭证,分零售票和本票两种。零售票在过桥时购买,当次有效。本票到市道桥管理机构办理,当年有效。
  第七条 车辆通过立交桥收费站时,车辆驾驶人员要主动出示过桥费收费任证,经验证后,方可通行。
  第八条 任何单位和个人,不准涂改、伪造过桥费收费凭证或使用与车辆种类牌号不符的过桥费收费凭证。
第九条 市道桥管理机构应当将收取的过桥墩费在市财政专户存储,用于偿还建桥贷款和桥梁的维护管理,不得挪作他用。
  第十条 南直立交桥收费管理人员要认真履行职责,秉公办事,廉洁奉公,严格执法,文明服务,不准利用职权刁难服务对象或徇私舞弊。
  第十一条 对违反本规定的,按下列规定处罚:
  (一)违反本规定第七条规定的,补交过桥费,并处以五十至一百元罚款。
  (二)违反本规定第九条规定的,没收收费凭证,补交过桥费,并按应交过桥费十倍处以罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (三)违反本规定第十条、第十一条规定的,按管理权限和审批程序对责任人和主管领导给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十二条 本规定第十一条(一)、(二)项的行政处罚由市政公用建设管理部门在法定权限内委托市道桥管理机构当场执罚。
  对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。
  第十三条 罚款使用财政部门统一印制的罚款票据,所罚款项全额上缴市政。
  第十四条 本规定自一九九二年十二月一日起施行。


哈尔滨市人民政府
一九九二年十一月二十日

宁夏回族自治区建设工程质量监督管理规定

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区建设工程质量监督管理规定
宁夏回族自治区人民政府


第一章 总 则
第一条 为了提高建设工程质量,明确建设工程质量责任,维护建设工程各方的合法权益,根据国家有关规定,结合我区实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本自治区行政区域内的房屋建筑、建筑装饰、土木工程、市政公用工程以及设备安装、管线敷设等工程的建设。
第三条 本规定所称建设工程质量,是指符合国家建设工程质量标准的勘察设计、建筑安装施工、建筑构配件和保修期内的返修质量。
第四条 自治区建设行政主管部门主管全区建设工程质量监督管理工作。
行署、市、县建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程质量的监督管理。
自治区有关行业行政主管部门负责所属专业技术性强的大中型建设项目质量的监督管理。
第五条 建设工程质量实行政府监督、社会监理和企业保证相结合的监督管理制度。

第二章 质量监督
第六条 建设工程实行质量监督制度。建设行政主管部门或其授权的建设工程质量监督站,负责本行政区域内建设工程质量的监督检查。
国家规定的行业特殊专业工程质量监督检查,由其主管部门或其授权的专业质量监督站负责。
第七条 建设工程质量监督站必须经自治区建设行政主管部门进行资质审查;审查合格,发给《建设工程质量监督站证书》后,方可承担建设工程质量监督工作。
自治区有关行业行政主管部门设立的和国务院有关部门驻宁专业工程质量监督站的资质审查按国家有关规定办理,但必须经自治区建设行政主管部门认可,并接受业务指导。
第八条 工程质量监督人员应具备相应的业务技术和法律知识,经自治区建设行政主管部门考核合格并统一发给监督证书后,凭证进入现场监督检查。
第九条 建设工程质量监督站与专业工程质量监督站监督范围发生争议时,由自治区建设行政主管部门协调解决。
第十条 建设工程开工前,建设单位必须按照建设工程质量监督范围到建设工程质量监督站办理工程质量监督登记。未办理工程质量监督登记的工程不得开工。
第十一条 建设工程质量监督站按下列程序对建设工程进行质量监督:
(一)施工前,核查工程的勘察、设计、施工、监理和构配件生产单位资质等级。经核查不合格的,不予办理工程质量监督登记手续。
(二)施工中,依据工程技术标准、质量验评标准和设计文件,重点监督检查基础工程、主体结构、屋面工程、重要部位等影响结构安全和使用功能的施工质量,并进行阶段性核验,对其他工程质量进行现场抽查。
(三)竣工后,对单位工程质量等级进行核验,未经等级核验或核验不合格的工程不准报竣工、不准交付使用,并通知银行不予办理结算手续。
第十二条 工程建设单位必须按照国家和自治区有关规定向建设工程质量监督站交纳监督管理费。监督管理费为行政事业性收费,列入工程概算或产品成本,实行财政专户储存,专款专用。
第十三条 建设工程质量检测单位受建设行政主管部门的委托,有权对本地区正在施工的建设工程所采用的建筑材料、建筑构配件、通风管道、垂直运输等进行抽样检测,并将检测情况及时向当地建设工程质量监督站报告。
工程质量检测单位出具的检测鉴定报告,应当实事求是,数据准确,并对出具的数据和报告负责。

第三章 质量责任
第十四条 建设单位和参与工程建设的勘察、设计、施工、建设工程监理、建筑材料、构配件生产及设备供应等单位,应当按照有关法律、法规、规章以及技术标准、质量验评标准、设计文件和合同的规定承担相应的工程质量责任。
第十五条 建设单位在工程项目批准后,按照国家和自治区有关规定,应当实施社会监理的,委托监理单位实施监理;尚未实施监理的,应当根据工程特点,配备相应的专业人员进行质量管理。
第十六条 建设单位应当根据工程特点和技术要求,选择相应资质等级的勘察、设计、施工、监理单位,并签订合同,明确质量要求和仲裁条款。一项单位工程应由一个施工企业负责总承包,不得肢解分包。
第十七条 建设单位在工程开工前,必须到当地建设工程质量监督站办理工程质量监督登记手续,提交勘察设计等有关文件,并组织设计、施工和建设监理单位进行图纸会审;施工中,应当对工程质量自行检查;工程竣工后,应当及时申请工程质量等级核验。未经核验的工程,建设单
位不得进行工程结算和投入使用。
第十八条 建设单位应对其负责供应的设备等产品质量负责,不得强行为施工单位提供建筑材料、构配件或指定建筑材料、构配件生产厂家。
第十九条 房地产开发企业,除应履行建设单位的质量责任外,还应建立健全质量保证体系,加强对开发工程的质量管理和售后服务,负责保修,未经建设工程质量核验或经核验达不到质量标准的房屋,不得出售。
第二十条 工程勘察设计单位必须按照资质等级和业务范围承担相应的勘察设计任务,勘察设计应当符合国家和自治区有关标准,达到设计任务书和合同的要求;设计的修改与变更,应严格遵守有关规定,保证工程质量;对工程选用的通用设备、构配件和建筑材料等应注明产品规格、
型号和质量标准,但不得指定生产厂家。
工程设计单位不得擅自出卖设计图签。
第二十一条 施工企业承建的工程,应编制建设工程施工组织设计。工程竣工后应达到国家和自治区有关建设工程的质量标准,达到设计文件和合同要求的竣工条件,并向建设单位提供完整的工程技术档案资料和竣工图。在自评的基础上,提请建设工程质量监督站核验质量等级,通过
有关部门验收后,方可办理工程竣工交付使用手续;同时向建设单位提交工程保修书,定期回访,对需要返修的应及时返修。
第二十二条 实行总包的工程,总承包单位对工程质量和竣工交付使用的保修工作负责。
实行分包的工程,分包单位应对其分包的工程质量和竣工交付使用的保修工作负责。
第二十三条 建设监理单位必须按其资质等级承担相应的监理项目,并根据有关法律、法规和技术标准、规范、规程、勘察设计文件及合同规定对工程质量进行监理,接受建设工程质量监督站的监督。
第二十四条 工程使用的建筑材料、构配件及设备质量,必须符合下列要求:
(一)达到有关技术标准和购销合同规定的质量要求;
(二)有检测机构或检验人员签字的产品检验合格证明;
(三)实行生产许可证的产品,有许可证标志、编号、批准日期、有效期限;
(四)国家和自治区有关产品质量的其他要求。

第四章 返修和损害处理
第二十五条 建设工程实行质量保修制度和质量保修保证金制度。凡工程竣工结算时,由建设单位按规定比例暂扣的质量保修保证金存入建设工程质量监督站开户的银行,工程保修期满未发生施工质量问题的,质量保修保证金与利息按期如数退还施工单位。
第二十六条 建设工程的保修由自治区各级建设行政主管部门监督,建设单位会同施工单位组织实施。
建设工程在规定的保修期内因勘察、设计、施工造成质量问题,由责任方分别承担保修责任。因建筑材料、构配件和设备质量不合格引起的质量问题,属于施工单位采购或经其验收的,由施工单位承担保修责任;属于建设单位采购的,由建设单位承担保修责任。
第二十七条 建设单位与施工单位签订房屋建筑、市政公用工程、设备安装、管道敷设的合同时应当按照国家有关规定写明保修的内容和时限。
建设工程的保修期自办理交工手续之日起计算。
第二十八条 建设工程因质量缺陷造成人身和工程以外其他财产损害的,责任人应当按照有关规定,给予受害人赔偿。
因工程质量责任发生民事纠纷的,当事人可协商解决或申请仲裁,也可向人民法院起诉。

第五章 罚 则
第二十九条 工程建设有关各方违反本规定的,由市、县建设行政主管部门依照下列规定给予处罚:
(一)建设单位拒不接受工程质量监督管理或擅自开工的,应责令停工,并处以五千元至二万元的罚款。
(二)建设单位供应质量不符合现行技术标准的建筑材料的,处以五千元至二万元的罚款。
(三)设计单位擅自出卖设计图签的,应予以通报批评,没收非法所得,处以一万元至五万元的罚款,并提请资质审批机关吊销其资质证书。
(四)施工单位不按照设计文件、技术标准、规范、规程要求施工或偷工减料、粗制滥造造成严重质量问题的,应责令限期返工,并处以一万元至三万元的罚款。
(五)建设监理单位因监理失误造成质量事故的,按照国家和自治区有关规定给予处罚。
(六)建设工程质量检测单位伪造检测数据或伪造检测结论出具虚假报告的,除没收检测中的全部收入外,并提请资质审批机关降低其资质等级或取消其检测资格。
(七)建设单位未申请工程质量等级核验或经核验不合格而擅自使用的,责令停止使用;已经使用的,责令进行技术鉴定,并处以二万元至五万元的罚款。
(八)房地产开发企业出售未经建设工程质量核验或经核验达不到质量标准的房屋,给予通报批评,责令限期收回已售房屋;逾期不收回的,处以出售房屋价款10%至20%的罚款,并提请资质审批机关降低其资质等级。
(九)施工单位使用不符合国家或行业质量标准的建筑材料、构配件及设备的,处以五千元至二万元的罚款。
第三十条 妨碍和阻挠建设工程质量监督人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 工程质量监督站工作人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门依照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 被处罚单位对处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》的规定申请行政复议,也可以依照《行政诉讼法》的规定直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十三条 本规定由自治区建设行政主管部门负责解释。
第三十四条 本规定自发布之日起施行。



1995年9月30日