卫生部


卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫医发〔2006〕73号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


二○○六年二月二十七日


抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法


第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。





吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅转发吉林省为外国籍高层次人才和投资者提供入境及居留便利实施细则的通知 　
（吉政办发〔2003〕33号）
各市州、县(市)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

省公安厅、省外办、省教育厅、省人事厅、省科技厅、省劳动保障厅、省外经贸厅联合制定的《吉林省为外国籍高层次人才和投资者提供入境及居留便利实施细则》已经省政府同意,现转发给你们,请认真遵照执行。

二○○三年七月十五日

吉林省为外国籍高层次人才和投资者提供入境及居留便利实施细则

省公安厅 省外办 省教育厅 省人事厅省科技厅 省劳动保障厅 省外经贸厅

(二○○三年六月二十八日)

第一条 为更好地吸引外国籍高层次人才和投资者来我省服务和投资,根据《国务院办公厅转发公安部外交部等部门关于为外国籍高层次人才和投资者提供入境及居留便利规定的通知》(国办发〔2002〕32号),结合我省实际,制定本细则。

第二条 本细则中所规定的便利措施适用于符合下列条件的临时或常住我省的外国籍人士及其配偶、不满18周岁的子女。

(一)省(部)级国家机关邀(聘)请的高级顾问以及执行中央或地方政府与外国签署的国家级和省(部)级科技合作项目、重点工程协议、人才交流等项目的高科技、高层次管理人员。

(二)对国家及社会等有重大或突出贡献的人员以及执行政府间无偿援助协议的人员。

(三)国家和省(部)级科研机构、重点高等院校聘用的学术、科研带头人以及有关单位聘用的具有副教授、副研究员以上职称或享受同等待遇的学术、科研骨干。(四)在企业、事业单位中担任副总经理以上职务或享受同等待遇的高级管理人员和重要专业技术人员。(五)在我省的国家扶贫开发工作重点县投资100万美元以上,或在我省其他地区投资300万美元以上的人员,以及符合上述条件的外国企业或其他经济组织派遣来我省的管理人员和专业技术人员。(六)国际重要科学奖项的外国籍华人获得者和其他杰出、重要外国籍华人。

第三条 省、市州公安出入境管理部门是为持普通护照入境的上述人员提供入境及居留便利的主管部门。

省外办是为持公务及外交护照入境的上述人员提供签证变更审批、承办的部门。

省人事厅是审定外国籍高层次人才资格的主管部门。

省、市州劳动保障部门是为上述人员提供就业便利的主管部门。

省、市州教育部门是为上述人员不满18周岁子女提供就学便利的主管部门。

省、市州外经贸和省外专局等部门应为外国籍高层次人才和投资者来我省创造良好的工作和投资环境。

第四条 对符合第二条规定的持普通护照入境的外国籍人士,可为其提供以下便利:(一)多次临时入境的,经申请批准可办理2-5年多次入境有效、每次停留不超过1年的F字签证(以下简称“长期多次F字签证”)。(二)持Z字签证入境在中国工作并长期居留的,经申请批准可办理2-5年有效的外国人居留证件以及相同期限的多次返回Z字签证。(三)持L、F、X字签证入境的外国籍人士,经申请批准可将所持签证变更为Z字签证。(四)持L、X字签证入境的,可持一类被授权单位出具的公函或外商投资企业批准证书、营业执照等有关证明文件,申请将所持签证变更为长期多次F字签证。

第五条 长期多次F字签证,由省公安厅审批;外国人居住证件以及多次返回Z字签证,3-5年期限的由省公安厅审批,2年期限以下的由市州公安局审批。

X字签证变更为Z字签证的,须提供原所在学校或教育机构的同意函,由省公安厅审批;L、F字签证变更为Z字签证的,由市、州公安局审批;L、X字签证变更为长期多次F字签证的,由省公安厅审批。

第六条 建立外国籍高层次人才和投资者档案,对持普通护照入境的外国籍人士采用IC卡进行专门管理。此类人员出示公安出入境管理部门发给的IC识别卡后,对其第二次以后(含第二次)的签证申请,不再要求其填写《外国人签证申请表》。

第七条 公安机关为外国籍高层次人才和投资者审发签证和居留证件,应当在2个工作日内办结,特殊情况可当日办结。

对居留证件的换发、补发、变更项目内容、延期和迁移等手续一律当日办结。

外国籍高层次人才和投资者需要申办签证、证件,因工作需要、身体状况等原因无法亲自办理的,公安机关凭其所在单位出具的紧急公函,可提供登门服务。对此类外籍人员证件的年审工作亦可由公安机关登门办理。

第八条 根据国家有关政策和我省及用人单位的特殊需要,经省教育厅审核后,省外办可以将《聘请外国文教专家确认件》和来华邀请信中的在华停留期限由1年延长至2?D5年。

对持公务签证以及Z、L、X、F字签证来华服务的专家,省外办可为其办理2-5年有效的《外国专家证》。对需要办理《外国专家证》延期的,省外办可根据需要给予2-5年的有效期。

对持公务护照并取得F、Z、X字签证来华的外国籍人士,省外办可发给一次、二次或多次往返签证,并可为其签证延期。

第九条 对持F、L、C、G字签证入境并符合第二条规定的外国籍人士,需要在吉林省就业的,可凭劳动保障行政部门签发的《中华人民共和国外国人就业许可证书》,到公安机关改签Z字签证后,由省劳动保障厅办理《外国人就业证》。《外国人就业证》原则上应在1个工作日内办结。

第十条 全省各级教育行政部门应为符合第二条规定的外国籍人士不满18周岁的子女提供便利的就学条件,帮助其进入相应的有接收外国中小学生就读资格的学校就读。

第十一条 省人事厅协调各有关部门,对在我省经济和社会发展中做出突出贡献的外国籍高层次人才和投资者,采取适当形式进行表彰和奖励,为他们发挥才能和更好地工作创造条件,调动他们在我省工作的积极性。