国家药监局


关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国药监市[2003]118号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：

为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下：

一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。

二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。

各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法，产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。

四、明确职责，密切合作，形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中，明确各自职责，密切合作。根据辖区实际确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成合力，切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处，保障患者使用医疗器械的安全有效，确保医疗质量和医疗安全。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日


安徽省人民政府


安徽省渡口管理试行办法
省人民政府



第一条 为了加强渡口的建设和管理，维护渡运秩序，确保人民生命财产的安全，根据国务院和交通部、公安部有关规定，结合我省具体情况，特制定本办法。
第二条 凡在我省境内江河、湖泊、水库，水渠两岸之间设置常年性和季节性的交通渡口，都必须执行本办法。
第三条 本办法由各级人民政府组织交通、公安、农业、水利部门和人民公社贯彻执行。
第四条 凡设置渡口，必须经交通主管部门批准，抄送同级公安机关备案。县（市）境内的由县（市）交通局批准；跨县（市）的由行署（市）交通局批准，跨行署（市）的由省交通厅批准。各级交通部门审批渡口设置，应尊重当地人民政府（公社）的意见。
第五条 设置渡口应选择在岸平水缓的地方，并在岸边建立码头或梯阶。在码头附近明显处设立渡口守则牌。码头或梯阶不能影响排水。
第六条 渡口按照谁经营谁管理的原则，交通部门经营的渡口由交通部门负责管理。人民公社、生产大队、生产队经营的渡口，由人民公社、生产大队、生产队负责管理。
第七条 渡口的经营管理单位，应有专人负责渡运安全工作。节日或集会等渡运任务繁忙时，当地的公安机关和交通管理部门以及人民公社应派人协助渡口经营单位维持渡口秩序。
第八条 航政部门负责渡船的检验、丈量、登记、发证以及机动船驾机人员和非机动船的驾长考核发证工作。渡船应经航政部门检验、丈量、核定载客定额、抗风等级、航行区域，发给航行证方可渡运。
第九条 渡船行驶长江的不宜小于十吨，行驶淮河的不宜小于五吨，一般河道的渡船不宜小于三吨。用于水面小、河道窄的渡船。小于三吨的，必须经县以上交通主管部门实地考核批准。渡船的两舷应设有安全栏杆和救生设备，并配务必要的航行工具。
第十条 渡船的船工应是身体健康、责任心强、熟悉驾船技术、懂得水性的人担任。驾机人员和驾长应经航政部门考试合格发给驾船证件后，方可驾船。
第十一条 船舶单位应加强对船工和驾船人的培训工作，不断提高他们的政治责任心和驾船技术水平。
第十二条 对模范执行本办法，在安全管理方面有显著成绩者，应由当地政府或渡口管理单位给予表扬或奖励。违反本办法，私设渡口、强行摆渡以及扰乱渡运秩序、失职违章或纵容迫使违章造成事故的，应根据情节轻重，给予严肃处理。
第十三条 旅客和船工应遵守下列事项：
1、必须在每一渡船的明显位置标明载客定额，严禁超载。
2、乘客要服从渡口管理人员指挥，自觉维护渡运秩序，不准抢上抢下。
3、携带易燃、易爆、毒品等危险品过渡的，要严格防护措施，或者单独渡运。
4、破漏失修或驾船工具缺损的船舶，不准开航。
5、严禁残废和酒后的船员驾船。
6、如遇洪水暴发、大风或其他恶劣天气，渡运有危险的时候，必须停止渡运。
第十四条 本办法由省人民政府公布施行。原一九六一年省交通厅公布的“安徽省渡口管理办法”和一九七四年省交通、公安、民劳、农林四局下达的“安徽省渡口管理试行办法”同时废止。




1981年9月12日