关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


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成功审讯的五个阶段

海宁市公安局 王伟峰


96年底至2000年,本人因工作的需要连续审讯了三百多名违法犯罪嫌疑人,从中获取了不少的心得体会,积累了一定的经验。现将其总结出来,供同志们在工作中参考。本人认为,成功的审讯应有机地分为五个阶段,环环相扣、相辅相承。处理好审讯的五个阶段,必将产生事半功倍的效果。因本人水平有限,如有不妥之处,请大家不吝赐教。

  一、审讯前的"知己知彼"
古人云:"知己知彼,百战不殆",审讯工作的前期准备相当重要。为了确保"有的放矢",对违法犯罪嫌疑人实施审讯前,我们审讯员应预先对被审讯人员的个人情况、心理特点和涉案信息进行必要的熟悉和了解,我们要尽可能了解被审讯人的姓名、别名、绰号、年龄、籍贯、住址、文化程度、家庭关系好坏、人缘好坏、社会经历、个人性格、爱好、有无前科、被控案由、作案主观原因、抓获经过、关押期间表现、前期办案已经掌握的证据及已制作的笔录等等。熟悉案件材料可以让审讯员弄清案件的进展、现状和存在的问题,明确审讯的目标和方向,为制订新的审讯计划,确定讯问策略提供依据。了解被审讯人员的个体情况、了解抓获经过和证据拥有情况,可以帮助我们寻找审讯中的突破点,确定审讯中的技巧、艺术手法,以及审讯节奏、用证时机以及用证的先后次序。
上述情况可以通过以下途径进行了解和掌握:(1)深入、详细,认真地阅卷,多方进行比较;(2)有必要的话可亲临现场进行复勘,或对实物进行以分析,以消除疑问;(3)可向侦察人员、抓捕人员、管区民警、当地治保人员及其他知情而不会影响案件的人进行了解,做到心中有数!

二、审讯开始时的"相面术"
  我本人一向来反对在与被审讯人员刚一照面时,就马上开始语言上的交锋。我认为在此时,还应有一个很重要的"相面"阶段。具体做法有点类似中医中的"望、闻、问、切"。
  首先应观察被审讯人走路的姿态,坐姿、神情、手足放置是否自然,面色的好坏、发型以及穿着的整齐度和整洁度;检查其身边携带物品的种类,通讯录、笔记本、存折及皮夹里的名片、信用卡、单据、纸片、照片等内容;有手机的,应记下所有的内存号码,及最近的通话记录、短消息等等。其次,可以拿简短,无关痛痒的小问题要求其回答,可发现被审讯人言辞的速度、节奏、紧张度,以及口头表达能力。
以上做法,可以让我们审讯员获得对被审讯人的一个第一印象,有很多人认为"人不可貌相",我认为这句话也是有失偏颇的。在许多场合下"人还是可以貌相"的,因为一个人的行为(含违法犯罪行为)与他平时的性格、生活水平,文化水平、社会环境、细节行为习惯等有很大的关联。而上述信息往往可以从他的外貌气质上得到反映,试想一个长期处于猥琐心理状态,经常算计别人,图一已私利的人,怎么会有一副气宇轩昂、襟怀坦荡的外貌(职业演员当然除外),他长期所处的内心世界会对他的外貌、气质和精神状态产生很大的影响,当他的面部肌肉组合、体形姿态、眼神、语气定型之后,就形成了这样那样的外貌。这个理论曾国藩已在他的"冰鉴"里讲得十分详细。所以我们要重视这个第一感觉或者说直觉,有时比轻信被审讯人的花言巧语更为直接、有效。处理好这一阶段有助于我们确立合适的作战方针、审讯对策。

  三、审讯进行当中的"闲聊"阶段
  绝大部分被审讯人处于被审讯这样一个特殊环境时,往往会采取以下几种办法中的一种或几种对抗审讯,有伪装,有狡辩、有沉默、有横蛮耍赖、有试探摸底等等。
  "闲聊"即"自由式交谈"。这并不是审讯员在浪费时间或在与被审讯人"攀朋友"、"套近乎",而是在"自由交谈"中"声东击西"、"四面出击",以柔的办法化解被审讯人早已准备好的对抗"手段",分散其对追审罪行的有意注意,让其在丧失警惕的情形下露出马脚,找到审讯的突破口。
  我们可以用"拉家常"的方式询问其个人简历,学习经历、社会经历,生活状况、夫妻关系、交往情况、个人爱好等等。审讯人不能刻意围绕审讯目标,以免暴露审讯意图,尽量要让被审讯人侃侃而谈,而我们则要做到时刻头脑清醒。
  我们可以用几张纸,以速记的方式把他所说的东西似乎很"随意"的记下来(此时不是做笔录)。
上述做法的最大优点是,可以逐步控制被审讯人的情绪和情感;消除对立抵触情绪,让他体会到政府对其挽救的诚心;可以激发其个人荣誉感,或利用其感情脆弱,唤起其后悔心,感到自己的行为的确给家庭、给自身造成了巨大的痛苦和遗憾。
对被审讯人注入同情心,可以使审讯方与被审讯方达到一定的"沟通",从而使他认为你是一个"通情达理"的人而对你产生认同和信任感。
要使被审讯人产生供述心理,我们必须在"闲聊"阶段用艺术的和巧妙的语言使其完成以下四个转变:
  a.认识的转变:要让其意识到罪行(违法行为)已经"穿帮",先产生悔恨心理,然后逐渐过渡到渴望从宽。
b. 意志的转变:随着对立、侥幸、畏罪等心理的退却,随之上升的是想摆脱受审环境所带来的心理压力的愿望,从而逐步产生供述心理。
c.被审讯人原先有过分恐惧心理的,应消除其不必要的恐惧和戒备,产生供述心理;
d.原先抱无所谓态度的,则应反过来使其产生恐惧心理,促发其紧张,以便让他认真面对现实,积极配合审讯员的工作。

四、审讯交锋中的实战技术
真正开始审讯交锋时,应针对不同的审讯对象采取不同的方法,这就是所谓的"对症下药"。
(一) 对不同年龄审讯对象的审讯对策
a. 青少年由于认识上、情绪上、情感上、意志上的单一、无知、浅薄,要求我们采取循循善诱、大哥哥、长辈式的论理、论情法,让其感受到审讯员的关爱,认识到自己的错误,从而消除其冷漠、破罐子破摔心理,从而供述。
  b.对于中老年被审讯人,由于其社会经验较丰富。人生观、世界观的定型导致其意志较顽固。对这类人应着重对其论理论法,强调"若要人不知,除非己莫为"这一基本道理,同时,应尽力消除其害怕家庭受牵累,事业遭打击等妨碍供述的不良想法。总之对中老年受审对象,我们审讯员应具备较好的说理能力和耐心,稳打稳扎,逐步剥其伪装,打消其自以为是、老谋深算的心理。
  (二)对女性被审讯人的审讯对策。
女性被审讯人由于其生理特点的原因,有很多是属于先被诱感、被压迫甚至被侮辱,而后自暴自弃走上违法犯罪道路的。对她们的审讯,我们应耐心细致,并抱有一定同情心,把感化的力量渗透到她的内心。审讯中,应注意在言语上不能打击其自尊心,以免她"死猪不怕开水烫",要充分激发其家庭观念及母性心理。如果她能被你讲得潸然泪下,那就成功一半。针对女性被审讯人供述经常有很大"随意性"的特点。我们应时时强调,供述必须真实,否则要负法律责任的。
  (三)对有一定社会地位被审讯人的审讯对象。
  有一定社会地位的被审讯人受审后,一下子从原来的领导干部、教师、公务人员、社会名流沦落为"阶下囚",一定会产生强烈的失落感。这类人在交待问题时往往存在怨恨、虚荣及防御心理。他们会怨恨某某人(可能是其原来的朋友或手下)如此无情、过河拆桥;会认为是有人要陷害他,组织上对其"不公";会认为自己对人民有功,时时想摆摆老资格;他们会把贪污、受贿说成经济不清,把嫖娼说成男女作风不正;在内心又十分害怕政治上会被剥夺地位,原先辛辛苦苦几十年积累的工龄、党龄、社会名誉地位会付之东流,一切原有的优厚待遇将不复存在等等。
  他们由于个人的理论水平较高,办事能力较强、口头表达能力较好。在交锋中往往显得能言善辩,善于步步为营、谨慎小心。因为害怕打击,他们患得患失、疑神疑鬼。为了赢得最后一搏,他们的"表演",看上去非常"义正辞严",具有相当大的欺骗迷惑性。
  对于这种人的审讯,我们应注意尽量减少其"心理落差感"。应用婉转的语言满足其心理承受能力,尽力唤起其荣誉感。将其自尊,自负转化为交待的动力。我们必须充分地掌握证据,并适时使用,严防其"反咬一口"。审讯员与其交锋时应在心理素质上,知识见地上,都不输于对方。用扎实的法律功底,进行深入的教育、感化。使其在收敛嚣张气焰后,觉得自己当官多年,在很多方面确已疏忽,属于咎由自取,方可将其手到擒来。
  (四)对累犯、惯犯的审讯对策
累犯、惯犯由于与我们公安机关交锋较多而产生了一套较强的反审讯手段,他们对我们的审讯手段为很熟悉,善于伪装,善于欺骗,达到了"不见棺材不掉泪、见了证据也不轻认"的地步,比较顽固,功利心明显。因为这种人有很好的反审讯伎俩,审讯员必须稳住阵脚,决不能在言语中暴露我方意图,对这种人最好的办法是"扮猪吃老虎",激发其自以为是,沾沾自喜的心态,让其大吹牛皮,同时统统记录在案,再回过头来细细研究,找其矛盾,逐一反驳;其次要慎用证据,使用前要想想对方会如何自圆其说,使用证据要形成系列,环环相扣,尽量不让其找到喘息及狡辩的机会。对于那些知道自己已犯下死罪的被审讯人员,我们要主动"送"其一些"救命稻草"给他。千万不能让其产生"反正玩完了"的心理,要让他自己觉得还有一线生机,为了活命,尽量开口,为我们提供一些有价值的线索。
(五)审讯的七大战术
  (1)"单刀直入法",对于那些证据掌握得很充分,案件比较简单,或属于初犯的犯罪嫌疑人的审讯、我们不必人为地将方法搞得太复杂,可以在问好基本情况之后,直截了当问及案件实质问题,比如可以问"你做这种事做过几次啦,做了之后怎么想的"等问题,让对方认为我们已经胸有成竹,有了十分把握,而直接交待。
  (2)"分化瓦解,各个击破"法。对于那些处于交待边缘,并且有多人参与作案团伙案件的犯罪嫌疑人之一,可以选中一人,直截了当利用他们各自间互不信任,互相猜疑,对其进行"离间"。暗示他的同伙已经交待,并且已经把事情推到他一个人头上,告诫他要争取主动、免得到最后千钧重担一人挑。然后再借力打力,用他交待中的可信部分,作为敲门砖,再攻开其他成员的嘴,造成一种群起互相供讦的局面,我们再多方比较、去伪存真,搞清案件真面目。
(3)"张弓搭箭,引而不发"法。
如果只掌握零星的、局部的证据或罪行,可利用被审讯人"做贼心虚"的心理弱点,"张弓搭箭,引而不发",用暗示的方法,让其误以为我方已完全掌握了他这样或那样的罪行。比如在审完一个案子后,可以这样发问"现在你可以把新近做的事情讲一下了",他就会以为新做的盗窃或抢劫罪也已经穿帮了,不得不进行交待。
  (4)"抽丝剥茧"法,对于那些已经从心理上瓦解,开始进行交待的违法犯罪嫌疑人,尤其对于那些系列盗窃案,跨地区、跨年度案件的作案人,我们审讯人员必须耐下性子,慢慢地像缫丝工抽丝一样,一步一步由小案件至大案件、由本地案件至外地案件、由年内案件至年外案件、由立案案件至隐案积案,一点点将其理清楚。分门别类,时间、地点、作案同伙、作案过程等六要素齐全准确。这有可能要花去我们几天几夜的时间,但作为审讯人员要不怕苦累、乘胜追击,穷追不舍、趁热打铁,一鼓作气地完成任务,否则过了最佳时机,又要重砌"炉灶",多花功夫了。
  (5)"激将"法。在确认被审讯人的性格属于冲动型,豪爽型之后,我们审讯人员再也不能摆出一副说教式的腔调,而应显得也很直爽、够义气,不能粘粘乎乎,否则对方会认为你是个文绉绉的书呆子,案件问题与你不值一谈。我们可以用似乎有点"江湖"的语调与他交谈,让他逐渐放松诫备,甚至对你产生好感,从而出于"重面子、重义气"的状态下进行供述;我们甚至可以在"把脉"正确的前提下,对他说:"有什么大不了的,好汉做事,好汉当吗,我最看不起那些像女人一样妞妞捏捏的人。"不过这个方法要吃准之后方可用。
(6)"农村包围城市"法。对于那些有一定知识、智商较高、社会阅历较丰富的人,我们只能先设想好他可能要抵赖的几个方面,一一假想他可能产生的对答。在正式交锋时,由外及里,由浅入深,由小事至"正事",逐步驳斥谎言,逐渐缩小包围圈,直至他一切慌言都无济于事,成为黔驴技穷,不得不交待。

南京市政府办公厅关于转发市经委等部门《南京市工业经济信贷考核奖励办法(试行)》的通知

江苏省南京市人民政府办公厅


宁政办发(2008)55号

南京市政府办公厅关于转发市经委等部门《南京市工业经济信贷考核奖励办法(试行)》的通知


各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

  市经委、市财政局、人民银行南京分行营管部拟定的《南京市工业经济信贷考核奖励办法(试行)》已经市政府同意,现转发给你们,请遵照执行。


二○○八年五月二十八日


南京市工业经济信贷考核奖励办法(试行)
(市经委、市财政局、人民银行南京分行营管部 2008年5月)

  第一章 总 则

  第一条 为充分发挥金融在资源配置中的核心作用,鼓励全市金融机构加大对地方经济发展的支持,加快我市新型工业化步伐,特制定本办法。

  第二条 市政府设立工业经济信贷考核奖,每年度考核奖励一次。

  第三条 本办法所指金融机构支持地方经济发展,是在充分尊重信贷自主和风险可控的前提下,优化调整信贷结构,增加有效信贷投放,支持地方工业经济又好又快发展。

  第二章 考核奖励对象、内容

  第四条 考核奖励对象为驻宁金融机构主要负责人。

  第五条 考核内容
  1、金融机构在南京区域内工业信贷投放的增量(不含票据融资)。并且增幅不低于当年各类贷款的平均增幅。年度信贷均衡投放。
  2、金融机构对市新型工业化重点投资项目、市重点技术创新项目、工业经济增长点,以及市融资洽谈活动项目的信贷投放(以下简称:市重点项目)。

  第三章 奖励标准

  第六条 奖励标准
  1、短期贷款(工业流动资金贷款等),按年新增额的0.1‰给予奖励;
  2、中长期贷款(固定资产贷款、技术创新贷款等),按年新增额的0.2‰给予奖励。
  3、市重点项目当年贷款到帐额,根据贷款性质分别按以上比例给予奖励。

  奖励金额按以上三项累计计算。

  第四章 考核的组织实施

  第七条 由市经委会市发改委、市外经贸局、市财政局、人民银行南京分行营业管理部等部门,负责对工业经济信贷年度考核工作。

  第八条 各金融机构每年1月15日前,需向市经委报送:
  1、经人民银行南京分行营业管理部审核的《南京市工业经济信贷统计表》(见附表1);
  2、《南京市重点项目信贷统计表》(见附表2)。

  第九条 由市经委会人民银行南京分行营业管理部和市财政局制定年度奖励方案,联合上报市政府,经批准后表彰奖励,并在年度市级评优活动中优先推荐。

  第十条 本办法规定的奖励经费从市工业发展专项资金中列支。

  第十一条 各金融机构参照本办法奖励本单位相关人员。

  第五章 附 则

  第十二条 本办法由市经委、市财政局、人民银行南京分行营业管理部负责解释。

  第十三条 本办法自2008年起试行。



  附表1:《南京市工业经济信贷统计表》

  附表2:《南京市重点项目信贷统计表》