卫生部


健康相关产品国家卫生监督抽检规定
卫生部


第一章 总则
第一条 为加强健康相关产品的卫生监督，规范健康相关产品抽检工作，依据有关卫生法律、法规制定本规定。
第二条 本规定所称健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》以及《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》和其他法律、法规、规章规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安
全产品、消毒产品等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部负责制定健康相关产品国家卫生监督抽检计划，并组织实施。
第四条 健康相关产品国家卫生监督抽检依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准进行。
第五条 健康相关产品国家卫生监督抽检合格的产品，6个月内地方卫生行政部门不得重复抽检。
健康相关产品国家卫生监督抽检中发现的不合格产品，由该产品生产经营者所在地的卫生行政部门进行追踪监督检查。
第六条 健康相关产品国家卫生监督抽检的主要内容包括：
（一）产品与人体健康有关的指标；
（二）产品宣传内容；
（三）卫生部规定的其他抽检内容。

第二章 采样
第七条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的地方卫生行政部门（以下简称地方卫生行政部门）应当指派两名以上卫生监督员采集样品。采集样品的卫生监督员应当向被抽检者出示证件，并出具采样文书。
地方卫生行政部门应当通知样品的生产企业或进口代理商在规定的期限内对样品的真实性进行确认，逾期不确认的，视为对样品真实性没有异议。
第八条 采样方法应当符合国家有关规定，采集样品的种类、数量应当满足抽检工作的需要。采样时，应当同时抽取同批次的备查样品，封存后按照产品规定的条件保存备查。备查样品应当自检验报告送达生产企业或进口代理商之日起保存30天，对检验结果有异议的样品，应当根据
具体情况延长保存期限。
第九条 对依法进行的健康相关产品国家卫生监督抽检工作，生产经营者不得拒绝。
第十条 卫生监督员应当保持采集样品的完整，按照规定填写样品检验通知单，并及时将样品送检。检验人员应当验收样品，并在样品检验通知单上签字。

第三章 检验与结果评价
第十一条 卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构承担健康相关产品国家卫生监督抽检的检验任务。
第十二条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的健康相关产品检验机构（以下简称健康相关产品检验机构）应当按照卫生部制定的健康相关产品国家卫生监督抽检计划中规定的要求和标准进行检验。
第十三条 健康相关产品检验机构应当按照卫生部健康相关产品检验工作制度开展工作，在规定的时限内出具检验报告。
检验报告应当载明检验值、标准值、检验结论及卫生部规定的其它内容。
第十四条 地方卫生行政部门按照国家有关法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准，对检验报告内容及结果进行审查、判定。

第四章 公布与处理
第十五条 地方卫生行政部门应当及时将检验不合格产品的名称、检查及检验项目、检查及检验结果书面通知该产品的生产企业或进口代理商。生产企业或进口代理商对检查或检验结果有异议的，可以在收到通知书之日起10日内提出书面复检申请，并说明理由。地方卫生行政部门应
当在收到书面复检申请之日起10内作出是否同意复检的决定。
微生物检验结果不复检，检出致病菌时，保留菌种1个月。
第十六条 地方卫生行政部门应当及时、准确、规范地上报抽检结果。
上报的不合格产品，应当附产品生产企业或进口代理商对该产品真实性的确认材料。
第十七条 健康相关产品国家卫生监督抽检的结果由卫生部负责公布。地方卫生行政部门也应当及时向社会公布其抽检结果。
第十八条 健康相关产品国家卫生监督抽检可以公布以下内容：
（一）产品名称及规格；
（二）产品标识的生产企业名称；
（三）产品的采样地点；
（四）产品的生产日期和（或）批号；
（五）检验项目及判定结果；
（六）判定依据；
（七）卫生部规定公布的其它内容。
第十九条 健康相关产品国家卫生监督抽检中发现的不合格产品，由该产品生产经营者所在地省级卫生行政部门依照有关卫生法律、法规、规章组织查处。查处结果应当于结案之日起15日内上报卫生部。

第五章 管理
第二十条 健康相关产品检验机构必须严格依照有关卫生法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准客观、公正地出具检验结果。
第二十一条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检计划事先告之被抽检单位；抽检结果尚未正式公布前，不得擅自对外泄露有关抽检情况及抽检结果。
第二十二条 参与健康相关产品国家卫生监督抽检工作的单位和个人应当遵守国家有关法律、法规和规章的规定，恪尽职守、廉洁自律。对违反本规定的，将视情节轻重予以通报批评直至追究其法律责任。
第二十三条 健康相关产品生产经营者不得将抽检结果用于广告宣传。
第二十四条 对阻碍健康相关产品国家卫生监督抽检工作正常进行的单位或个人，依据有关法律、法规规定，追究法律责任。

第六章 附则
第二十五条 健康相关产品国家卫生监督抽检文书应当使用卫生部制定颁布的卫生监督文书。
第二十六条 地方健康相关产品卫生监督抽检参照本规定执行。
第二十七条 本规定由卫生部解释。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。其他与本规定不一致的，以本规定为准。



2000年8月20日
国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

食药监办〔2013〕5号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下：
　　一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。
　　二、全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，以及在经营企业中的各类产品销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产、经营，保证防控产品的质量安全。
　　三、立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。
　　（一）生产企业重点检查：
　　企业是否建立质量管理体系并保持有效运行；企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求；企业的生产条件是否能够满足产品生产要求；企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。
　　（二）经营企业重点检查：
　　企业是否按照批准的范围经营；企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品；企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，是否建立了完善的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求。
　　四、及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导，督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。
　　五、对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。
　　六、加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管信息沟通，保证监管信息及时上报。总局将根据情况组织防控H7N9流感有关医疗器械监管工作督查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（国家食品药品监督管理局办公室代章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月8日