卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
广东省人大常委会


广东省律师执业条例
广东省人大常委会



（1995年5月9日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1995年6月7日公布施行）


第一条 为发展律师事业，保障律师依法执业，发挥律师在社会生活中的作用，根据国家有关法律规定，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于经司法行政机关批准领取律师工作执照，在本省行政区域内向社会提供法律服务的法律工作者。

第三条 各级司法行政机关是律师工作的主管机关。
第四条 律师协会是依法由律师组成的社会团体，负责对辖区范围内的律师实行行业管理和监督，保障律师依法执业，维护律师合法权益。
律师协会受本级司法行政机关的指导、监督。
律师协会应当设立法律援助机构，指派律师事务所为无能力交纳费用的委托人提供法律援助，维护委托人的合法权益。
第五条 取得律师资格后申请执业的，由所在的律师事务所向省司法行政机关申报，经审核批准领取律师工作执照，并到省律师协会登记。
符合国家司法行政机关规定，具备特邀律师条件的离休、退休人员和取得律师资格不能脱离本职工作、具备兼职律师条件的人员，经所在单位同意，由省司法行政机关审核批准，领取特邀律师或者兼职律师工作执照。人民法院、人民检察院的现职工作人员、县级以上人民代表大会常务
委员会组成人员以及国家公务员不得担任兼职律师。
第六条 律师执业年审注册由省律师协会办理，经注册的律师名单，一律在指定的报纸上登报通告，未经当年注册登报的律师不得执业。
第七条 律师事务所是律师执业机构。
设立律师事务所，可以以事业法人、合伙、个人开业等形式提出申请，由所在地的县级以上司法行政机关审核后，报地级市以上司法行政机关批准设立。
律师事务所在本省跨地区设立分所，须经分所所在地的地级市司法行政机关批准。在境外设立办事机构的，由省司法行政机关审批。
经批准设立的律师事务所及其分所由批准机关所在地的律师协会登记后开业。
第八条 律师事务所有权按照有关规定录用、聘用、辞退律师及辅助工作人员，决定内部机构的设置、管理形式及财产管理分配办法，设立内部基金和处理所内其他重大事项。
律师事务所应当为本所的律师和其他工作人员办理社会保险。
第九条 律师事务所应当按规定建立财务管理制度，接受财务监督。
第十条 律师事务所年检登录，由原登记的律师协会办理。经年检合格的在指定的报纸上通告登录。年检未通过的律师事务所及其分所不得开业。
第十一条 律师依法执业，受法律保护。
律师执业必须以事实为根据，以法律为准绳，遵守执业纪律和职业道德，维护法律的正确实施，维护当事人的合法权益。

第十二条 执业律师办理以下业务：
（一）接受聘请，担任国家机关、企业事业单位、社会团体、法人、公民和其他组织的法律顾问；
（二）担任刑事诉讼案件中的辩护人或者代理人；
（三）担任民事、经济、行政诉讼案件或者调解、仲裁、行政复议事件当事人的代理人；
（四）担任申诉代理人；
（五）代理房屋买卖、抵押、租赁以及土地转让、出让、抵押等法律事务；
（六）代理税务、金融或者非金融机构的信贷、银行按揭、投资、监督基金运作等法律事务；
（七）代理各种投资、贸易、知识产权、海商、海事以及其他民商事活动中的法律事务；
（八）依照规定代理企业、公司股份制改建、扩建、股权转让、股票发行、上市以及证券等法律事务；
（九）依照有关规定接受委托担任法律行为或者法律事实的见证人；
（十）代写法律文书，提供法律咨询；
（十一）接受委托，依法办理其他法律事务。
律师接受委托，应当以书面形式。
第十三条 律师办理业务，持律师事务所介绍信和律师工作执照，可以向有关单位和个人进行调查，获取本案有关证据、材料。有关单位和个人应当配合。
律师调查取证时，因需要可以依法申请人民法院调查或者授权调查。
第十四条 律师担任诉讼辩护人或者代理人，可以查阅原审案卷；担任刑事辩护或者代理刑事申诉时，可以与在押、服刑人员会见和通信。
第十五条 人民法院通知律师到庭执行职务的通知书应当在开庭三日以前送达，律师应当按时到庭，律师因案情复杂或者其他特殊情况，不能按时出庭的，可以在开庭一日以前向人民法院申请延期审理。人民法院对不影响法定结案时间的应当予以考虑。
第十六条 律师在法庭调查时经审判长许可，可以向证人、鉴定人、勘验人或者诉讼当事人直接发问。
第十七条 审判人员在庭审中，应当尊重和保障律师出庭时依法执业的权利，认真听取律师的辩护、代理意见。律师向人民法院提出的书面证据、辩护词和代理词，人民法院应当归入案卷。
第十八条 人民法院决定不开庭审判的第二审案件，应当通知已受委托的律师依时提交辩护词或者代理词。
人民法院应当将判决书、裁定书以及人民检察院的起诉书、抗诉书的副本发给承办律师。
第十九条 律师担任诉讼辩护人或者代理人时，当事人提出的要求违反国家法律或者没有如实陈述案情或者有侮辱律师人格行为的，有权拒绝为其辩护或者解除委托。
当事人认为所委托的律师不适宜担任其诉讼辩护人或者代理人时，有权解除委托。
第二十条 律师因特殊原因不能承办受委托的法律事项时，应当由律师事务所通知委托人，依法解除委托，或者协助办理转委托手续。
第二十一条 律师担任辩护人或者代理人，对已发生法律效力的判决、裁定、行政仲裁裁决、处理决定，认为认定事实或者适用法律不当，或者严重违反法定程序时，可由其所在的律师事务所向作出判决、裁定的人民法院或者上一级人民法院提出书面意见；或者向作出裁决、处理决定
的国家行政执法机关、仲裁机关或者其上一级主管机关提出书面意见。该人民法院、行政执法机关、仲裁机关应当书面答复律师事务所。
第二十二条 律师和律师事务所应当依法纳税。
第二十三条 律师执业不得有下列行为：
（一）违反审判庭或者仲裁庭纪律，扰乱庭审、仲裁秩序；
（二）指使、诱导、恐吓当事人或者其他人作虚假陈述，提供伪证或者改变、毁坏、隐藏证据；
（三）采用歪曲事实、伪造证据等手段，影响和妨碍司法机关、仲裁机关、行政执法机关对案件的裁决和处理；
（四）泄露在执业中得知的国家秘密、商业秘密和个人隐私；
（五）以不正当手段竞争业务；
（六）无书面形式私自接受委托并收取费用；
（七）向审判人员、检察人员、侦查人员和仲裁人员或者其他执法人员送礼行贿，或者指使、诱导他人向上述人员送礼行贿；
（八）向当事人或者其利害关系人收取、索取委托合同约定外的报酬或者其他费用。
第二十四条 律师不得办理下列案件：
（一）在同一案件中，本人已为对方当事人担任代理人；
（二）同一律师事务所的律师，不得担任同一案件中对方当事人的代理人；
（三）曾任审判人员、检察人员、仲裁员、行政执法人员或者其他公务员职务时，本人处理过的案件或者事件；
（四）离职的人民法院、人民检察院工作人员以及国家公务员从事律师职业的，离职三年内，原在职机关管辖范围内的案件。
第二十五条 各级司法行政机关，对律师在执业中成绩显著和有突出贡献的，应当给予表彰或者奖励。
第二十六条 省、地级市按照司法部律师惩戒规则设立律师惩戒委员会，负责对违法、违纪的律师、律师事务所实行惩戒。
律师违反法律、法规或者职业纪律的，按照律师惩戒规则分别给予警告、停止执业、吊销律师工作执照、取消律师资格的惩戒；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
律师事务所违反法律、法规的，按照律师惩戒规则分别给予警告、停业整顿、撤销律师事务所的惩戒。
第二十七条 律师事务所与当事人签订的协议应当有赔偿条款。律师在执业中因过错给当事人造成损害的，由其所在的律师事务所根据当事人在协议中约定的赔偿额进行赔偿。律师事务所赔偿后，有过错的律师应当承担部分或者全部赔偿费用。

第二十八条 未经司法行政机关批准设立的法律服务机构和个人向社会提供有偿法律服务的，由所在地的司法行政机关会同工商行政管理机关根据情节予以停业整顿、补办申报和登记手续或者取缔，没收其非法所得，可以并处非法所得五倍以下罚款。
第二十九条 对干涉律师依法执业，刁难、侮辱、打击和迫害律师的，所在单位应当对其进行批评教育或者给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第三十条 省外的律师、律师事务所在广东省行政区域内执业、开业，适用本条例。
第三十一条 本条例自公布之日起施行。1987年9月3日广东省第六届人民代表大会常务委员会公布的《广东省关于律师执行职务的若干规定》同时废止。



1995年6月7日