市人民政府办公室关于印发六盘水市国有土地上房屋征收与补偿办法(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-25 14:10:36   浏览:9638   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

市人民政府办公室关于印发六盘水市国有土地上房屋征收与补偿办法(试行)的通知

贵州省六盘水市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发六盘水市国有土地上房屋征收与补偿办法(试行)的通知

市府办发〔2012〕117号


各县、特区、区人民政府,各经济开发区管委会,市人民政府各部门、各单位,中央、省属驻市行政企事业单位:
  《六盘水市国有土地上房屋征收与补偿办法(试行)》已经2012年7月14日市人民政府第8次常务会议研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



  二○一二年七月三十日




六盘水市国有土地上房屋征收与补偿办法(试行)


  第一章 总 则
  第一条 为规范我市国有土地上房屋征收与补偿活动,维护公共利益,保障被征收房屋所有权人的合法权益,根据《中华人民共和国物权法》和国务院《国有土地上房屋征收与补偿条例》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 为了公共利益的需要,征收本市国有土地上单位、个人的房屋,对被征收房屋所有权人(以下称被征收人)补偿的,适用本办法。
  第三条 房屋征收与补偿应当遵循规划先行、决策民主、程序正当、补偿公平、结果公开的原则。
  第四条 市人民政府统一领导本市国有土地上房屋征收与补偿工作。
  市住建局应当加强对本市国有土地上房屋征收与补偿工作的指导与监督。
  六枝特区人民政府、盘县人民政府、水城县人民政府、钟山区人民政府应当依法确定房屋征收部门,具体负责本行政区域内国有土地上房屋征收与补偿工作。钟山经济开发区管委会、水城经济开发区管委会、红果开发区管委会、盘北经济开发区管委会受市人民政府委托负责所辖区域内国有土地上的房屋征收与补偿工作。钟山经济开发区、水城经济开发区、红果经济开发区、盘北经济开发区范围内的征收项目由市人民政府作出房屋征收决定,各县(特区、区)范围内的征收项目由各县(特区、区)人民政府作出房屋征收决定。
  县级以上人民政府确定的房屋征收部门(以下简称房屋征收部门)负责组织实施国有土地上房屋征收与补偿工作。
  住建、发展改革、财政、国土资源、城管、审计、司法、公安、工商等部门按照各自职责,共同做好房屋征收与补偿的相关工作。
  第五条 房屋征收补偿资金应当纳入市和县(特区、区)人民政府财政预算,并由审计部门实行跟踪审计。
  第六条 从事房屋征收与补偿工作的人员应当经过相关业务培训。
  第七条 房屋征收部门可以委托房屋征收实施单位具体承担房屋征收与补偿工作。房屋征收实施单位不得以营利为目的向被征收人收取费用。
  房屋征收部门对房屋征收实施单位在委托范围内实施的房屋征收与补偿行为负责监督,并对其行为后果承担法律责任。
  第二章 征收决定
  第八条 房屋征收实行人民政府决定制度。为了保障国家安全、促进国民经济和社会发展等公共利益的需要,有下列情形之一,确需征收房屋的,由县级以上人民政府作出房屋征收决定:
  (一)国防和外交的需要;
  (二)由政府组织实施的能源、交通、水利等基础设施建设的需要;
  (三)由政府组织实施的科技、教育、文化、卫生、体育、环境和资源保护、防灾减灾、文物保护、社会福利、市政公用等公共事业的需要;
  (四)由政府组织实施的保障性安居工程建设的需要;
  (五)由政府依照城乡规划法的有关规定组织实施的对危房集中、基础设施落后等地段进行旧城区改建的需要;
  (六)法律、行政法规规定的其他公共利益的需要。
  第九条 依照本办法第八条规定,确需征收房屋的各项建设活动,应当符合国民经济和社会发展规划、土地利用总体规划、城乡规划和专项规划。
  项目单位凭项目批准文件和建设用地规划许可证向项目所在县(特区、区)人民政府、经济开发区管委会申请办理征收国有土地房屋手续。
  第十条 县级以上人民政府作出房屋征收决定前,应当按照下列规定实施社会稳定风险评估:
  (一)是否符合法律、法规、规章和国家方针政策的规定,是否符合法定的审批和报批程序;
  (二)是否符合国家安全、国民经济发展和社会稳定等公共利益的需要,是否符合大多数群众的根本利益;
  (三)是否经过严谨科学的可行性研究论证,是否考虑地方财政能力和大多数群众的承受能力等制约因素,实施时机和条件是否成熟;
  (四)是否会对相关利益群体造成不良影响而引发群体性上访或影响社会治安的群体性事件;
  (五)是否有相应有效的风险化解措施和应急处置预案,能否将风险妥善控制在预测范围内;
  (六)是否存在其他社会不稳定隐患。
  房屋征收部门应当就上述评估结果形成报告,并做出风险存在、中风险和高风险的风险预警评价,提出可实施、暂缓实施和不可实施的建议。
  第十一条 县级以上人民政府根据社会稳定风险评估报告分别做出实施、暂缓实施或不实施的决定,以本级政府名义印发给房屋征收部门。
  对于暂不具备实施条件的房屋征收项目,在评估风险预警评价建议转化为可实施前,不得实施。
  第十二条 县级以上人民政府所属的房屋征收部门负责对房屋征收范围内的房屋的权属、区位、用途、建筑面积等情况开展实物量调查。实物量调查应当收集原始房屋的影像资料、证人证言和其他能够证明房屋历史状况的相关证据材料。调查结果和相关证据材料应当存档。
  实物量调查的结果应当在房屋征收范围内公示7日以上,并接受社会监督。
  任何单位和个人均有权对实物量核查结果提出异议并向审计、监察机关举报和投诉。
  第十三条 县(特区、区)房屋征收部门应当拟订房屋征收与补偿方案,经同级法制部门审核后报县级人民政府批准。房屋征收与补偿方案应当具备下列内容:
  (一)房屋征收范围、实施时间、补偿方式、补偿金额、补助和奖励、安置用房面积和安置地点;
  (二)协议签订期限、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等事项。
  第十四条 县级以上人民政府确定房屋征收与补偿方案前,应当履行下列程序:
  (一)组织有关部门对房屋征收与补偿方案进行论证并予以公布,征求公众意见,征求意见期限不得少于30日;
  (二)及时公布征求意见情况和根据公众意见修改的情况,期限不得少于3日;
  (三)旧城区改建需要征收房屋,被征收区域内超过50%(不含50%)的被征收人认为房屋征收与补偿方案不符合本办法规定的,应当组织被征收人和公众代表召开听证会,并根据听证会情况修改方案;
  (四)房屋征收涉及被征收人50户以上的,必须经政府常务会议讨论决定。
  第十五条 作出房屋征收决定前,征收补偿费用应当足额到位、专户存储、专款专用、专人管理、及时拨付。
  房屋征收部门在房屋征收决定作出前应当按照县级以上人民政府批准的房屋征收与补偿方案核定房屋征收补偿资金总额。项目法人单位应当在房屋征收决定作出前,将足额的征收补偿资金划入房屋征收补偿部门专用账户。
  房屋征收部门、项目单位和金融机构应就征收补偿资金的使用,订立三方监管协议,明确各自职责。金融机构可以按照协议约定监督管理使用资金,保证专款专用。
  第十六条 征收补偿资金的使用范围:
  (一)被征收房屋价值的补偿;
  (二)搬迁、临时安置补偿;
  (三)停产停业损失补偿;
  (四)对被征收人的补助和奖励;
  (五)与房屋征收与补偿有关的预期风险处置经费。
  房屋征收部门与被征收人签订征收补偿协议后,由金融机构凭补偿协议向被征收人支付征收补偿费用。
  金融机构应对每笔拨付到位的征收补偿资金进行独立的明细财务核算,自拨付之日起5日内将支付明细向房屋征收部门反馈。
  第十七条 县级以上人民政府作出房屋征收决定后应当立即在征收范围内公告。公告应当载明以下内容:
  (一)房屋征收与补偿的目的和依据;
  (二)房屋征收与补偿的地点和范围;
  (三)房屋征收与补偿的实施方案;
  (四)房屋征收与补偿实施单位名称;
  (五)达不成房屋征收补偿协议或者被征收房屋所有权人不明确的处理办法;
  (六)不服房屋征收与补偿公告的行政复议、行政诉讼权利;
  (七)咨询房屋征收与补偿方案、法规政策依据的办公地址、联系电话;
  (八)房屋征收与补偿公告发布时间;
  (九)其他应当公告的事项。
  自作出房屋征收决定之日起7日内,房屋征收部门应当将房屋征收决定和房屋征收与补偿方案报市住建局备案。
  第十八条 国有土地上房屋被依法征收的,国有土地使用权同时收回。
  第十九条 市和县(特区、区)房屋征收决定公告发布后,房屋征收部门应当以书面形式通知有关部门和单位,在征收范围内停止办理下列事项或建设行为:
  (一)审批新建、扩建、改建房屋;
  (二)户口迁入、分户(出生、结婚、现役军人转业或复员、刑满释放或解除劳动教养人员及大中专毕业学生回原住地等户口迁入的除外);
  (三)以被征收的房屋为注册地址办理工商注册登记手续;
  (四)改变房屋、土地用途;
  (五)已依法取得建房批准文件但尚未建造完毕的房屋的续建。
  暂停办理相关手续的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限最长不得超过1年。
  房屋征收范围确定后,有关乡(镇)人民政府、街道办事处应制止违法抢建行为,不听劝阻的依法处理。
  第二十条 被征收人、房屋承租人凭房屋征收补偿协议向公安、邮政、电信、公用事业、教育等部门或者单位办理户口迁移、邮件传递、电话迁移、停水、停电以及转学、转托等手续,相关部门或者单位应当予以办理。
  第三章 补 偿
  第二十一条 作出房屋征收决定的县级以上人民政府应当对被征收人给予下列补偿:
  (一)被征收房屋价值的补偿;
  (二)因征收房屋造成的搬迁、临时安置的补偿;
  (三)因征收房屋造成的停产停业损失的补偿。
  第二十二条 房屋征收补偿以房地产登记簿记载事项为主要依据。
  房屋征收部门、房产登记机关,乡(镇)人民政府、街道办事处房产登记机关和社区人员应当依法对征收范围内未经登记的建筑,以及房地产登记簿记载事项不明确或者与现状不符的建筑进行调查、核实、认定和处理。
  对1990年4月1日《中华人民共和国城市规划法》施行前建成的房屋,不影响交通、消防、市容、规划、市政设施、园林绿化和他人生活,符合法定住房标准的,由房屋登记机关予以确权登记后,应当予以补偿。
  第二十三条 被征收人可以选择货币补偿,也可以选择房屋产权调换。
  征收个人住宅,被征收人符合住房保障条件的,作出房屋征收决定的县级以上人民政府应当优先按照住房保障政策安置。具体办法按照省人民政府有关规定执行。
  第二十四条 被征收人选择货币补偿的,对被征收住宅房屋价值的补偿,按照不低于房屋征收决定公告发布之日被征收住宅房屋类似房地产的市场价格确定。被征收房屋的价值,由具有相应资质的房地产价格评估机构进行评估确定。
  房地产价格评估机构由被征收人在市住建局公布的房地产价格评估机构目录中协商选定。具体办法按照省人民政府规定执行。房地产价格评估机构应当独立、客观、公正地开展房屋征收评估工作,任何单位和个人不得干预。
  对评估结果确定的被征收住宅房屋价值有异议的,可以向房地产价格评估机构申请复核评估;对复核结果有异议的,可以向房地产价格评估专家委员会提出鉴定申请。
  第二十五条 被征收人选择房屋产权调换的,县级以上人民政府应当提供用于产权调换的房屋,并与被征收人核算,结清被征收房屋价值与用于产权调换房屋价值的差价。
  因旧城区改建征收个人住宅房屋,县级以上人民政府应当提供改建地段或者就近地段的房屋。被征收人可以选择在改建地段内实行期房产权调换,也可以选择在改建地段外实行现房产权调换。
  第二十六条 房屋征收与补偿实行搬迁时限奖励制度。对于积极配合房屋征收活动的被征收人,县(特区、区)人民政府、经济开发区管委会将给予奖励。具体奖励标准和办法由县(特区、区)、经济开发区管委会自行制定。
  超过搬迁期限的,不予奖励,按正常征收程序执行。
  第二十七条 住宅房屋被征收的,房屋征收部门向被征收人发放临时租房补助费,临时租房补助费标准由县(特区、区)人民政府、经济开发区管委会自行制定。
  第二十八条 被征收人或者公有房屋承租人的有线电视、通讯设施需要迁移的,房屋征收部门应当按照有关规定承担迁移费用的补偿。
  征收住宅用房的,搬迁费标准由县(特区、区)人民政府、经济开发区管委会自行制定。
  征收生产、经营用房的机器设备、物资等搬迁费用的补偿,由双方协商确定,协商不成的通过评估确定。
  第二十九条 征收非住宅房屋实行货币补偿的,货币补偿金额由具有相应资质的房地产价格评估机构予以评估确定。
  征收非住宅房屋实行产权调换的,按照被征收非住宅房屋的货币补偿金额与安置房屋的房地产市场价格结算差价予以安置。产权调换房屋的安置地点,可以根据土地使用性质和城市建设规划确定。
  征收非住宅房屋的附属物不作产权调换,由房屋征收部门按照评估价格予以补偿。
  第三十条 因征收房屋造成停产停业损失的补偿,按照省人民政府的相关规定实行。
  第三十一条 被征收房屋所有权人利用住宅房屋实施经营活动的按照省人民政府的规定执行。
  第三十二条 房屋征收部门应当与房屋被征收人依照本办法规定,就补偿方式、补偿金额、支付期限及用于产权调换房屋的地点、面积、搬迁费、租房补助费、停产停业损失、搬迁期限、过渡方式和过渡期限等事项订立征收补偿协议。
  征收补偿协议订立后,一方当事人不履行协议约定义务的,另一方当事人可以依法提起诉讼。
  被征收人应当在签订征收补偿协议时交回被征收房屋的《房屋所有权证》和《土地使用证》。房产登记机关、国土资源部门应当在法定时限内予以注销登记。房产登记机关、国土资源部门可以委托房屋征收部门代理收回被征收房屋的《房屋所有权证》和《土地使用证》。
  实行产权调换的,房屋征收部门应当在交付调换房屋之日起60日内为被征收人办理所调换房屋的产权登记手续。市、县房产登记机关应当自收到申请之日起30日内给予办理。
  第三十三条 房屋征收部门与被征收人、承租人在房屋征收与补偿方案确定的签约期限内达不成征收补偿协议,或者被征收房屋所有权人不明确的,由县级以上人民政府依法作出产权调换或者货币补偿的决定,并在房屋征收范围内予以公告。
  第三十四条 房屋征收应当先实施补偿、后实施搬迁。
  县级以上人民政府在作出房屋征收决定前,应当将下列事项告知被征收人:
  (一)实施产权调换的,确定并告知被征收人安置房屋的地址、户型、面积和房屋产权证明;
  (二)实施货币补偿的,向被征收人提供提存补偿额的银行账户或者其他证券凭证;
  (三)实施安置补偿的计算依据;
  (四)不服房屋征收决定的司法行政救济途径。
  被征收人应当在征收补偿协议约定或者房屋征收决定确定的搬迁期限内完成搬迁。
  任何单位和个人不得采取暴力、威胁或者采取违法中断供水、供热、供气、供电和道路通行等方式迫使被征收人搬迁。禁止建设单位参与搬迁活动。
  第三十五条 被征收人、承租人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,在房屋征收决定规定的搬迁期限内又不搬迁的,由作出房屋征收决定的县级以上人民政府依法申请人民法院强制执行。
  强制执行申请书应当附具体补偿金额和专户存储账号、产权调换房屋和周转用房的地址和面积等材料。
  申请人民法院强制执行前,房屋征收部门应当向公证机构办理被征收房屋的证据保全和产权调换房屋、搬迁补助费、周转用房、停产停业损失的提存公证。
  第三十六条 房屋征收部门应当建立房屋征收与补偿档案,并将分户签约情况、补偿情况、奖励情况在房屋征收范围内定期向被征收人公布。
  第四章 法律责任
  第三十七条 县级以上人民政府及所属房屋征收部门的工作人员在房屋征收与补偿工作中不履行本办法规定的职责,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由上级人民政府或者本级人民政府责令改正,通报批评;造成损失的,依法承担赔偿责任;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十八条 县级以上人民政府各相关部门应依据职责分工,互相配合,做好房屋征收风险评估及社会稳控工作。有下列行为之一的,提请监察机关追究领导和直接责任人员的行政责任:
  (一)应当进行社会稳定风险评估而未实施评估的;
  (二)在评估过程中弄虚作假的;
  (三)未按照本办法程序实施征收与补偿的;
  (四)未按照应急预案或稳控方案开展工作的。
  第三十九条 违反本办法,采取暴力、威胁或者为了征收实施中断供水、供热、供气、供电和阻碍道路通行等方式迫使被征收人搬迁的,造成损失的,依法承担赔偿责任;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究行政责任;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十条 被征收人违法采取暴力、威胁等方法阻碍合法的房屋征收与补偿工作,构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十一条 拖欠、截留、私分、挪用、贪污征收补偿费用的,责令改正,追回有关款项,限期退还违法所得,对有关责任单位通报批评、给予警告;造成损失的,依法承担赔偿责任;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。
  第四十二条 房地产价格评估机构或者房地产估价师出具虚假或者有重大差错的评估报告的,由房产主管部门责令限期改正,给予警告,对房地产价格评估机构并处5万元以上20万元以下罚款,对房地产估价师并处1万元以上3万元以下罚款,并记入信用档案;情节严重的,吊销资质证书、注册证书;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五章 附 则
  第四十三条 六枝特区、盘县、水城县、钟山区人民政府可以根据本办法,结合当地实际,制定具体实施细则。
  第四十四条 本办法自公布之日起30日后施行。《国有土地上房屋征收与补偿条例》(国务院令第590号)施行前已依法取得房屋拆迁许可证的项目,继续沿用原有的规定办理,但政府不得责成有关部门强制拆除。



下载地址: 点击此处下载

跨局直达列车奖励办法

铁道部


跨局直达列车奖励办法
铁道部


为进一步加强直达运输工作,鼓励组织直达列车,提高运输组织水平,挖掘运输潜力,提高运输效率,缓和编组站能力紧张状况,加速物资周转,特制定本办法。
一、凡符合部颁《始发直达列车、成组装车组织办法》和《列车编组计划》的跨局直达列车,无改编作业(包括补、减轴作业)通过一个编组站者,按下列标准进行奖励:
1、始发直达列车每列4元;
2、阶梯直达列车每列6元;
3、基地直达列车每列8元;
4、超过编组计划规定的技术直达列车每列8元;
5、组织难度很大的百杂货多品种始发或阶梯直达列车每列10元。
通过两个编组站的每列增加2元;通过三个及以上编组站的,每多通过一个编组站每列增加4元,开出的各种直达列车,其牵引重量不足1,800吨时,均按始发直达列车的奖金标准的50%计算支付奖金。
二、跨局直达列车奖金应主要发给组织跨局直达列车的车站、分局、路局的有关工作人员,对积极组织直达做出突出贡献的或不按计划组织装运而拆散直达列车的,要实行重奖重罚,绝对不准吃“大锅饭”和搞平均主义。对部机关全年组织跨局直达列车有突出贡献的人员,由部给予一
次性奖励。
三、铁路局未完成部分配的直达列车比重任务时,免发当季度直达列车奖金。
四、由于组织直达列车而影响一次作业时间未完成任务时,可酌情将其影响部分剔除。
五、对煤炭、石油、金属矿石和矿建直达列车,只对超过定额的列数按始发直达列车的奖金标准计算给奖。定额标准由铁路局制定,并报部批准后执行。
六、组织难度很大的百杂货多品种的始发或阶梯直达列车的车站,由铁路局指定,并报部核备。
七、跨局直达列车奖金按季考核、发放。每季度后十日内,各局填写“直达列车奖金请领单”报部运输局三份,由运输局审核并确定奖金数后,退铁路局一份,抄部财务局一份。跨局直达列奖金由各局根据运输局核批的奖金数字先行垫付,年末一次转部财务局在部集中的利润留成基金
项下归垫。
八、各铁路局应制定跨局直达列车的具体考核和奖金分配办法。对局管内直达列车的奖励办法,由铁路局制定。
(附表略)



1984年12月27日

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施