关于加强化学医药工业行业管理暂行规定

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关于加强化学医药工业行业管理暂行规定

国家医药管理局


关于加强化学医药工业行业管理暂行规定

1986年4月11日,国家医药管理局

为了贯彻计划经济为主市场调节为辅的方针,改善和加强我国化学医药工业行业管理,适应化学医药特殊性的要求,在对外开放和微观搞活的同时,加强宏观控制,促进化学医药工业健康地发展,特制定本规定。

第一章 计划管理
第一条 规划
1.各地化学医药工业的发展,应遵循全行业的发展规划和技术经济政策,在国家的行业五年中期计划的指导下编制本地区的五年计划。
2.合理布点,综合平衡。属国家任务品种和局控以上科研新品种由中国医药工业公司负责具体的布点工作,国家任务以外的新品种,主要制剂剂型由各省、自治区、直辖市(含计划单列市,以下同)医药工业公司(局、总公司)统一布点,省以下不得任意布点。
3.饲料添加剂、食品添加剂工业、保健化妆品等的发展,除遵循上述第一条款原则外应与归口单位进行协调。
第二条 年度计划
1.化学原料药以计划管理为主,由国家医药管理局综合平衡后下达计划。中国医药工业公司具体管理二十四大类302个品种,其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司(局、总公司)分管。二十四大类302个品种、其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司(局、总公司)分管。二十四大类302种中选择部分量大面广、医疗必需、出口比重较大的品种列为国家任务,属指令性计划部分,实行定点生产管理。其余品种属指导性计划。
2.凡列入国家任务的品种,在物资、能源供应和固定资产投资上优先考虑安排。
3.如不执行国家任务,根据情节进行通报,暂停列入计划或取消定点。
4.麻醉药品等专项管理药品,按国家规定严格管理。
5.计划生育药品实行定点生产,由计划生育委员会和国家医药管理局联合下达中国医药工业公司负责实施。
第三条 统计、调度
1.认真贯彻《统计法》和国家医药管理局制定的医药工业统计制度,建立和健全统计、调度网。各省、自治区、直辖市医药工业公司(局、总公司)及所有化学医药生产企业都要设专人负责统计、调度工作,根据有关规定定期汇总上报各种表报和文字分析。
2.加强统计分析工作,根据分级管理原则,定期汇总分析化学药品生产经营活动、生产完成情况,发展趋势和经济效益指标,及时反馈,为促进管理工作和提高经济效益提供信息。

第二章 固定资产投资的管理
第四条 根据国家和局安排的投资额度,按照行业规划的要求,提出年度基本建设项目计划的意见。凡3000万元以上项目需经局审定上报国家计委批准立项,3000万元以下,300万元以上的地方项目,首先需征求中国医药工业公司意见,经局审核批文后,方能立项。300万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司(局、总公司)提出地区行业意见后立项。所有项目均应按规定程序和分级管理的原则,做好项目的前期工作和竣工验收工作。
第五条 在行业规划指导下,提出技术改造和技术引进三年计划和年度贴息贷款项目计划的意见,经局综合平衡后下达。凡投资在3000万元以上的技术改造项目,需经局审定上报国家经委和国家计委批准列项;3000万元以下,100万元以上的项目,均应先报中国医药工业公司征求意见;100万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司(局、总公司)立项或提出行业意见。按规定程序,分级管理原则,做好项目前期工作,落实项目进度,要执行定期汇报制度。
第六条 技术引进严格按国务院国发〔1985〕90号文规定进行管理。技术出口必须统一归口,搞好协调(办法另订)。
第七条 技术改造和技术引进应按总体规划有计划、有重点地进行,改造必须密切结合国情,引进技术必须重视消化、吸收和提高工作。

第三章 质量管理
第八条 全面质量管理
全面推行化学医药工业《药品生产管理规范》和各级质量管理办法。严格质量责任制和奖惩制,充实质量检测和管理机构,完善质量管理制度,健全检测手段,提高质检人员技术素质,建立质量保证体系,提高现代化管理水平。
第九条 质量标准和质量考核
药品出厂不得低于法定标准,即中国药典标准、部颁标准和地方标准;企业必须制订高于法定标准的内控标准;公司组织制订行业优级品标准。企业内控标准和行业优级品标准,根据医药技术的进步和发展,不断组织制订和修订。产品质量情况,分级进行定期调度、汇总分析与考核。
第十条 产品生产许可证
按国务院发布的《工业产品生产许可证试行条列》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,中国医药工业公司对经批准的计划发证产品,制定实施计划,组织对申报企业考核、验收和发证工作。
第十一条 质量监督
定期组织开展产品质量大检查。根据上级规定,组织国家监督性产品质量抽查,实行药品质量普查,并根据检查情况,制定质量攻关创优计划、组织实施。
加强对药品质量监督工作的统一领导。充实现有质量监督中心站,开展质量监测任务,依靠现有的质量检验、监督力量和检测手段,建立健全地方监测站和全国留样中心站,形成全国质量监测网。

第四章 科研和生产技术管理
第十二条 编制科技发展规划及新产品开发三年计划。
第十三条 编制并协调年度科研、新产品开发、工业性试验项目计划。科研立项由省、自治区、直辖市医药工业公司(局、总公司)协调。局控以上项目报中国医药工业公司审核,经国家医药管理局统一平衡后上报下达。
第十四条 局控以上科研新产品成果,由中国医药工业公司统一布点组织转让,未通过工艺鉴定的新产品,不能作为科研成果,不能投入生产。局控以上项目的鉴定,由中国医药工业公司和局科教司商定组织或委托地方进行组织,其他项目由省、自治区、直辖市医药工业公司(局、总公司)组织。
第十五条 健全各级医药技术管理体系,严格按照《药品生产管理规范》要求,加强技术管理,严格工艺纪律,实行生产全过程的技术管理。制订《药品生产管理规范》的实施规划,并分步实施。
第十六条 为推行《药品生产管理规范》。必须认真执行《医药工业工艺技术管理办法》,企业要参照原料药和针、片、输液、粉针剂的《药品生产管理规范实施指南》,制订相应的实施细则,加强基础管理。
第十七条 按规定分级对技术经济指标进行定期统计分析,发现问题及时采取措施。组织好不同类型的技术交流、技术转让、技术咨询和协作攻关等。
第十八条 微生物菌种的交流、转让(包括对国外),应严格按《药品生产使用的微生物菌种的保管和发放管理办法》执行。
第十九条 出口药品,接受进口国家药品管理部门来华检查的申请,必须按有关规定由中国医药工业公司核准后方能进行。

第五章 物资管理
第二十条 属国家任务的原料药、十四处医药中间体(包括进口),由中国医药工业公司组织产需衔接、协调分配和调剂;对其他统配部管物资如化工原料、机械设备、维修材料等按现行物资渠道办理,中国医药工业公司协同国家医药管理局物资储运供应司及有关部门组织平衡分配和调剂,生产企业不得将原料药直接销售给非药品生产企业。
第二十一条 麻醉药品等按专项管理办法进行严格调拨管理。对疫情、灾情、战备急需药品,必须及时调拨。
第二十二条 做好原料药及其他医药产品出口协调工作,并相应协调出口品种的计划。
第二十三条 试行药品定点供应,稳定产需关系。

第六章 设备、安全、能源与环境保护的管理
第二十四条 设备管理
1.加强设备管理,建立设备台账和档案,健全设备维护检修制度,创建无泄漏工厂与车间。对受压容器必须按国家有关规定进行管理,行业要定期或不定期组织设备检查。
2.结合工艺的需要,对新型高效设备(包括引进)有计划地组织交流、评价和推广。
第二十五条 安全管理
1.企业必须按国家有关规定建立健全安全机构或配备专职安技人员,健全安全生产责任制,坚持三级安全教育。
2.基本建设、技术改造,必须同时安排安全措施。
3.强化安全管理基础工作,推行安全系统工程,定期组织安全大检查和评比交流工作。严格执行事故报告制度。
第二十六条 能源管理
制订节能规划和能耗定额,大力推广节能新工艺、新技术、新设备的应用,改造耗能高的设备。
第二十七条 环境保护的管理
1.企业必须健全环境保护管理机构。开展环境保护工作,基建与技术改造项目严格贯彻三同时,新建扩建项目应进行环境质量预测。
2.组织评价、交流、选用“三废”治理技术,开展环境治理和污染物监测工作。

第七章 价格与成本管理
第二十八条 价格
1.贯彻国家有关物价、财政的方针政策,并根据具体情况负责制定本行业的成本核算规程、作价办法等。
2.按照分级管理的权限,根据生产发展、供求关系、成本变化情况,及时提出调价品种计划,并根据需要组织同品种企业协调价格。
第二十九条 加强财务、成本管理组织经验交流,定期汇总分析财务成本指标,针对问题提出意见。

第八章 职工教育
第三十条 按行业和科技发展规划的要求,结合本行业的现状,制订职工教育的长远规划和具体计划。建立比较正规的职工教育制度,提倡多种形式办学,对职工进行全员培训和定期轮训。

第九章 情报信息的管理
第三十一条 采用各种手段和形式积极沟通情报信息
1.利用生产调度、统计、技术经济指标和其它统计资料进行交流,沟通国内信息。
2.利用简报、通报、刊物等手段传递国内外技术、经济、经营等信息。
3.利用各种专业会议、报告会、咨询会等形式进行情报信息交流。
第三十二条 要组织好全国及地方的化学药品情报信息中心,形成全国性信息网络。

第十章 附 则
第三十三条 凡直接从事化学药品生产的工业企业和化学医药工业行业管理部门,均应按此规定执行。
第三十四条 本规定自下发日开始试行,试行中遇有问题希直接与中国医药工业公司联系。


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关于贯彻执行《关于适当调整国家机关和部分事业单位工作人员奖励工资(奖金)标准的通知》的通知

国家海洋局


关于贯彻执行《关于适当调整国家机关和部分事业单位工作人员奖励工资(奖金)标准的通知》的通知
1992年4月7日,国家海洋局

局属各单位:
现将人事部、国家计委、财政部联合发的《关于适当调整国家机关和部分事业单位工作人员奖励工资(奖金)标准的通知》(人薪发(1992)4号)和人事部、财政部、国务院机关事务管理局联合发的《关于调整中央国家机关工作人员奖励工资(奖金)标准的通知》(人薪发(1992)5号)转发给你们,请按照执行。现就有关事项通知如下:
一、局属京外单位:
1、要严格按照《关于适当调整国家机关和部分事业单位工作人员奖励工资(奖金)标准的通知》的规定执行。
2、这次提高奖励工资(奖金)标准,按所在地区人民政府的有关规定执行。各单位提高奖励工资(奖金)标准,须根据所在地区人民政府的实施办法,结合本单位的实际情况,制定具体的实施细则,报局审批后执行。
3、对于参照执行所在地区人民政府未经国务院批准自行建立或提高的各种工资性补贴,应按国务院《紧急通知》的要求进行清理上报,并执行所在地区人民政府经人事部审批后的实施办法。
二、局在京单位:
1、局机关和在京事业单位按照《关于调整中央国家机关工作人员奖励工资(奖金)标准的通知》的规定执行。
2、各单位提高奖励工资(奖金)标准,须根据《关于调整国家机关工作人员奖励工资(奖金)标准的通知》的规定,结合本单位实际情况,制定具体的实施细则,报局审批后执行。
3、这次提高中央国家机关工作人员奖励工资(奖金)标准,按其担任的实际职务或享受的职级待遇确定新增发奖励工资(奖金)的月标准。
三、局属事业单位凡全年人均奖励工资(奖金)低于三个月基本工资的可参照国家机关的标准执行;全年奖励工资(奖金)达到或超过三个月基本工资的,仍按现行规定执行,不得提高奖励工资(奖金)标准。各单位发放奖金的额度和免税限额由局财务部门核定。
四、这次提高奖励工资(奖金)标准增加的经费,仍按原资金开支渠道解决。
五、执行事业单位工资制度的公司(企业),可参照上述规定执行。
六、各级领导要高度重视,严格执行政策,严格执行纪律,切实把我局提高奖励工资(奖金)标准的工作做好。


关于开展安全质量标准化活动的指导意见

国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


安监管政法字〔2004〕62号

关于开展安全质量标准化活动的指导意见

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门,各煤矿安全监察局及北京、新疆生产建设兵团煤矿安全监察办事处:

  为贯彻落实《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(国发〔2004〕2号,以下简称《决定》),切实加强基层和基础“双基”工作,强化企业安全生产主体责任,促使各类企业加强安全质量工作,建立起自我约束、持续改进的安全生产长效机制,提高企业本质安全水平,推动安全生产状况的进一步稳定好转,现就开展安全质量标准化活动提出以下指导意见:

  一、提高认识,增强抓好安全质量标准化工作的自觉性

  一个时期以来,广大企业认真贯彻《安全生产法》,执行关于生产经营单位安全保障的各项规定,不断加强安全生产工作。但由于基础工作薄弱,一些企业安全管理水平低,安全投入不足,责任措施不到位,规章制度不健全,从业人员安全意识淡薄等,致使各类事故多发,安全生产形势依然严峻。

  煤炭行业近年来的实践表明,开展安全质量标准化活动,是加强安全生产“双基”工作、建立安全生产长效机制的一种有效方法。安全质量标准化借鉴了以往开展质量标准化活动的经验,同时又赋予了新的内涵,是新形势下安全生产工作方式方法的创新和发展。安全质量标准化就是企业各个生产岗位、生产环节的安全质量工作,必须符合法律、法规、规章、规程等规定,达到和保持一定的标准,使企业生产始终处于良好的安全运行状态,以适应企业发展需要,满足职工群众安全、文明生产的愿望。

  安全质量标准化突出了安全生产工作的重要地位。强调安全生产始终是企业头等重要的工作任务,要求自觉坚持“安全第一”的方针。安全质量标准化强调安全生产工作的规范化和标准化。要求企业的安全生产行为必须合法、规范,安全生产各项工作必须符合《安全生产法》等法律法规和规章、规程以及技术标准。要正确把握安全质量标准化的实质,提高对开展这项活动重要性的认识,增强抓好企业安全质量工作的自觉性,把安全质量标准化活动当作关乎企业生存发展和职工群众安全利益的“生命工程”、“民心工程”,采取得力措施,把这项活动广泛开展起来,深入持久地坚持下去。

二、明确安全质量标准化的指导思想和工作目标

  指导思想是:以“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实《决定》,落实企业安全生产主体责任,坚持“安全第一、预防为主”,全面加强企业安全质量工作,突出重点,狠抓关键,求真务实,讲求实效,以点带面,稳步推进,通过开展安全质量标准化活动,促使各类企业建立自我约束、不断完善的安全生产长效机制,提高本质安全水平,促进安全生产状况的稳定好转。

  按照这一指导思想,当前和今后一段时间的工作目标是:一年打基础,两年基本完善,三年初步规范,力争到2007年,煤矿、非煤矿山、危险化学品、交通运输、建筑施工等重点行业和领域国有大中型企业全部达到国家规定的安全质量标准,各类小企业达标率在50%以上;到2010年,各类企业都达到国家规定的标准,企业安全生产基础工作得到全面加强,安全生产面貌从根本上得到改善。

  三、建立健全安全质量标准化工作体系

  安全质量标准化是安全生产的重要基础性工作。要从标准、目标、责任、控制、考核、信息等环节着手,逐步健全完善安全质量标准化工作体系。

  一是制定安全质量标准。国家煤矿安全监察局已经颁布了《煤矿安全质量标准化标准及考核评级办法(试行)》(煤安监办字〔2004〕24号),这是煤矿安全质量标准化的全国性标准,各类煤矿企业要按照要求抓好质量标准化工作。同时,要尽快制定其他重点行业、重点领域安全质量标准化的全国性标准。在实践中不断修订各项标准,逐步形成全面完善的安全质量标准体系。

二是明确安全质量标准化工作目标。要按照国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)(以下简称国家局)提出的工作目标和总体要求,研究制定符合本地区、本单位特点的工作目标和措施,提出年度达标计划和中长期达标规划。

  三是分解落实安全质量标准化责任。把安全质量标准化工作目标进行层层分解,落实到各企业和企业的各个岗位,形成层层把关负责、配套联动的责任体系。

  四是建立安全质量标准化工作网络和监控机制。各级安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构要安排专门人员负责此项工作。各企业的车间、班组、岗位都要有专兼职人员,形成完善的安全管理网络,及时发现和处理安全质量标准化活动中遇到的各项问题,做到处处有人抓、事事有人管,使安全质量工作始终处于有效的监督控制状态。

  五是完善安全质量标准化考核制度。要制定考核评级办法和实施细则。企业要建立每月检查、每季考评、半年总结、全年评比的安全质量考核制度。考核评价工作可以引入社会中介机构参与,严格考核,增加公正性与可信度。

  国家局将定期通报各地开展安全质量标准化工作的情况。各地也要加强安全质量标准化活动信息的交流,及时反映活动进展情况。

四、加强宣传教育和培训,增强广大职工遵守标准规程的自觉性

  要发挥媒体作用,广造舆论声势。大力宣传党中央、国务院关于加强安全生产工作的一系列方针政策,宣传安全生产工作面临的形势任务,教育广大干部职工正确认识安全质量标准化的重要意义和作用,强化安全质量意识;大力宣传开展安全质量标准化活动的先进典型,认清本地区、本单位的差距,增强紧迫感,坚定信心,为安全质量标准化活动的深入持久开展奠定扎实的思想基础。要着力抓好安全质量标准化培训工作。开展安全质量标准化活动,对职工队伍素质提出了更高要求。要充分发挥各级培训机构特别是企业安全技术培训中心的作用,组织开展企业领导、中层干部以及安全检查员、质量验收员等特殊岗位和特殊工种的培训。同时利用知识讲座、技术比武、岗位练兵等多种形式,向职工传授安全质量标准化知识,提高安全技术技能;企业聘用新职工,必须先进行培训,达到本岗位应知应会的要求后才能上岗;涉及安全生产的关键岗位和特殊工种,必须经考试合格,持证上岗。通过培训,提高干部职工的业务、技术素质和安全文化素质,为安全质量标准化活动打下良好的基础。

  五、坚持“三个结合”,促使安全质量标准化与其他各方面工作同步发展

  开展安全质量标准化活动,要与深入贯彻《安全生产法》结合起来。通过开展安全质量标准化活动,对照《安全生产法》和《决定》各项条款的规定和要求,对本单位的安全生产工作进行全面整顿规范,健全完善各项规章制度,依法规范安全操作规程(标准),将企业各方面、各岗位的安全质量行为都纳入法律化、制度化管理轨道。

  开展安全质量标准化活动,要与深化安全专项整治结合起来。安全质量标准化活动是安全整治工作发展到一定阶段的必然要求,是安全整治的继续和深入。随着专项整治的深入,各类企业特别是矿山、危险化学品、建筑等高危企业的安全管理,必须提高到一个新的水平。要把规范安全质量工作、创建安全质量标准化企业,作为深入整治的重要内容,从根本上解决企业安全生产工作的基础性、深层次问题,把整治推向一个新的发展阶段。通过专项整治促进标准化建设,通过开展标准化活动推动专项整治向纵深发展。

  开展安全质量标准化活动,要与实施“科技兴安”战略结合起来,同步推进。选择基础工作比较扎实、积极性较高的企业,进行安全科技示范工程试点,率先采用科技含量较高、安全性能可靠的新技术、新工艺、新设备和新材料,推行安全质量标准化,提高企业本质安全水平,培育以“科技兴安”推进安全质量标准化的模范企业。

  六、加强领导,狠抓落实

  (一)加强领导,密切配合。按照《决定》提出的关于安全生产

  工作格局的要求,安全质量标准化活动由地方政府统一领导,相关部门要负责组织,做好规划、制定政策、督促检查等工作。各级安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构要充分发挥作用,搞好协调,并做好监督监察和督促指导工作。各有关方面分工协作,密切配合,齐心协力,共同推进安全质量标准化工作。

  (二)突出重点,务求实效。开展安全质量标准化活动是一项长期任务。各地区、各单位要结合实际,按照工作目标的要求,立足建立安全生产长效机制,制定具体实施步骤。要突出重点,抓住关键环节,优先解决严重制约本地区、本单位安全状况稳定好转的问题,真正取得实际效果。

  (三)加大安全生产投入,提高企业本质安全水平。开展安全质量标准化活动以及改善安全生产条件所必需的资金投入,依法由生产经营单位决策机构、主要负责人或投资人予以保证。各级安全监管部门要加大对企业安全生产投入情况的督查力度,监督企业按照《安全生产法》和《决定》的要求,足额提取安全生产专项经费,用于开展安全质量标准化活动,淘汰那些危及安全生产的落后工艺和设备,改善安全生产条件,提升设备安全性能,提高企业本质安全水平。

  (四)发挥典型作用,搞好分类指导。要广泛开展安全质量标准化竞赛活动。学习借鉴黑龙江省及其重点煤矿企业的经验,善于采用群众喜闻乐见的形式,广泛开展选树“样板工厂”、“样板矿井”、“样板站段”和“文明岗位”等多种形式的竞赛活动,充分调动

  企业的积极性,把活动扎扎实实地开展起来。要及时发现和培养安全质量标准化的典型,充分发挥典型的示范引路作用。要建立奖罚制度,把开展安全质量标准化活动与收入分配、干部政绩考核和使用等挂钩,形成强有力的激励约束机制。要深入基层、深入企业,区别不同行业特点,搞好分类指导,及时发现和解决安全质量标准化活动中的问题,在实践中不断丰富安全质量标准化的内涵。(五)加强督促检查,把活动引向深入。各级安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构要把安全质量标准化作为重要的基础工作和当前的一项重要任务来抓。广大安全监管监察人员要进一步转变作风,深入企业,加强指导监督。对安全质量标准化工作不力、进展缓慢的,要提出监察整改意见,以确保安全质量标准化活动的顺利进行。

  二○○四年五月十一日